FDA Tip Onay Testleri

Tip Onay Testleri

FDA Tip Onay Testleri

Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA, Food and Drug Administration), Amerika Birleşik Devletleri Sağlık Bakanlığı’na bağlı bir devlet kuruluşudur. Bu kuruluşun temel çalışma alanı, gıda, gıda katkı maddeleri, ilaç, biyolojik medikal ürünler, medikal araçlar, radyasyon yayan aletler, veteriner aletleri ve kozmetiklerdir. Ana görevi bu sayılan ürünlerin güvenliğini ve etkinliğini sağlamak ve insanların sağlığını korumaktır.

FDA Tip Onay Testleri

Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), yeni ilaçların geliştirilmesini düzenleme konusundaki çalışmaları ile bilinmektedir. Bu kuruluş, tüm yeni ilaçlarda yapılması gereken klinik çalışmalar ile ilgili kurallar geliştirmektedir. İlaç şirketleri, ilaçları pazarlayabilmek için dört aşamalı klinik araştırmalar çerçevesinde testler gerçekleştirmek zorundadır.

FDA, ilaç, gıda, tütün ve benzer ürünleri üreten firmaları incelemekte ve bu ürünlere onay vermektedir. Aynı zamanda gerektiği zaman güvenlik ve diğer nedenlerle piyasadaki ürünleri geri çağırma yetkisine sahiptir. FDA, tıbbi ürünler, gıda ve tütün ürünlerinin güvenli tüketimini izleme sorumluluğunu taşımaktadır. Özellikle biyoteknoloji ve ilaç şirketleri açısından FDA uygulamaları önemlidir. Yeni ilaçlar geliştiren fimalar için FDA onayı son derece önemlidir. Bu onay alınmadan hiçbir ürün satışa sunulmamaktadır.

Standartların geliştirilmesi ve kullanılması, FDA’nın misyonunun en başta gelen kısmıdır. Standart belirleme faaliyetleri esas olarak, performans özelliklerinin geliştirilmesi, test metodolojisi, üretim uygulamaları, ürün standartları, bilimsel protokoller, uygunluk kriterleri, içerik özellikleri, etiketleme ve diğer teknik kriterleri kapsamaktadır.

Bugün Amerika Birleşik Devletleri’nde, insan veya hayvanların tüketmesi amacı ile gıda maddelerinin üretimini, işlenmesini ve paketlemesini gerçekleştiren bütün işletmeler, FDA belgesi almak zorundadır. FDA, gıda konusunda tek düzenleyici kuruluştur. İnsan ve hayvan sağlığının korunması için çaba göstermektedir. ABD’de tüketicilere sunulacak gıda, medikal cihaz ve ilaç ürünleri için FDA tip onay testi ve belgesi bir zorunluluktur.

Kuruluşumuz tarafından, tip onay testleri kapsamında FDA tip onay testleri de gerçekleştirilmektedir.

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.