Tıbbi Cihaz Tip Onay Testleri

Tip Onay Testleri

Tıbbi Cihaz Tip Onay Testleri

Sağlık Bakanlığı tarafından yayınlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, tip incelemesi zorunluluğu getirmektedir. Buna göre tip incelemesi, üretilen tıbbi cihaz numunesinin, onaylanmış kuruluş tarafından, söz konusu yönetmelikte yer alan kriterlere uygunluğunun test edilmesi ve belgelenmesi işlemidir. Tip onay başvurusu yapılırken, tıbbi cihazı tanıtan numunenin uygunluk değerlendirmesi için gerekli belgeler yönetmelik ekinde açıklanmıştır. Onaylanmış kuruluş gerekirse başka numuneler de isteyebilir.

Tıbbi Cihaz Tip Onay Testleri

Onaylanmış kuruluşa verilen başlıca belgeler, tasarım, üretim ve cihaz performansının anlaşılmasını sağlamak zorundadır. Ayrıca planlanan değişiklikleri de içeren genel bir cihaz tanımı yapılmalıdır. Tasarım çizimleri, öngörülen üretim yöntemleri ve özellikle sterilizasyon konusu ayrıntılı açıklanmalı ve önemli parçaları aksesuarlar ve devreleri gösteren şemalar verilmelidir. Keza tıbbi cihazın çalışma şekli açıklanmalıdır.

Bu arada tip onay başvurusu sırasında, yönetmelikte yer alan standartlar içinde tümüyle veya kısmen uygulanan standartların listesi verilmelidir. Eğer bu standartlar uygulanmamış ise, bu yönetmeliğin gereklerine uyum gösteren çözümler açıklanmalıdır.

Tip onay başvurusu sırasında, tasarım hesaplamaları, gerçekleştirilen risk analizleri, incelemeler ve teknik test sonuçları onaylanmış kuruluşa verilmelidir.

Sunulan bütün bu bilgi ve belgeler ışığında onaylanmış kuruluş, tıbbi cihazın bu belgelere uygun olarak üretilip üretilmediğini ve yönetmelikte yer alan standartlara uyulup uyulmadığını inceler ve değerlendirir. Yönetmelikte yer alan standartlara uyulmuşsa, bu standartların gerçekten uygulanıp uygulanmadığını değerlendirmek için gerekli araştırma ve testleri yapar veya yaptırır. Yönetmelikte yer alan standartlara uyulmamışsa, firmanın önerdiği çözümlerin temel gerekleri karşılayıp karşılamadığını doğrulamak için gerekli araştırma ve testleri yapar veya yaptırır.

Gerçekleştirilen test ve değerlendirmeler sonunda firmanın, yönetmelik esaslarına uyduğu anlaşılırsa, tip onay belgesi düzenlenir ve firmaya teslim edilir.

Kuruluşumuz tarafından, tip onay testleri kapsamında tıbbi cihaz tip onay testleri de gerçekleştirilmektedir.

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.