Çözünme Analizleri

Çözünme, bir maddenin bir çözelti oluşturduğu süreçtir. Örneğin eczacılık sektöründe çözünme analizleri, tablet, kapsül, merhem ve bunlara benzer bir dozaj formundan çözelti oluşumunun kapsamını ve hızını ölçer. Bir ilacın çözünmesi, biyoyararlanımı ve terapötik etkinliği açısından önemlidir. Çözünme ve ilaç salımı birbirinin yerine kullanılan kavramlardır. İlaç ürünlerinin çözünmesini doğru bir şekilde değerlendirmek için prosedürlerin standart hale getirilmesinin kritik öneme bulunmaktadır. Bu standardizasyon, üretimde tutarlı kalitenin gösterilmesine yardımcı olur ve etkinliğin öngörücü bir ölçüsü olarak hizmet eder.

Çözünme analizleri, bir bileşiğin dikkatle kontrol edilen koşullar altında bir çözelti oluşturma hızını ve kapsamını değerlendirir. USP (ABD Farmakopesi) tarafından geliştirilen çözünme testi, bir ilaç ürününün performansının değerlendirilmesine yardımcı olur ve ilaç ürününün standartların altında performans gösterip göstermediğini belirler. Testi geçmek numunenin biyoyararlılığını veya diğer ürünlerle biyoeşdeğerliğini kesin olarak göstermez ancak başarısızlık endişe kaynağıdır. USP Genel Bölüm <711>, ürünün performansını değerlendirmek için kabul kriterleri ile birlikte özel test koşullarına sahip bir ekipman kullanır. USP çözünme analizleri yasal gerekliliklerdir.

Kısaca gelişimin erken aşamalarında bir çözünme analizinin temel işlevleri, API’nin (aktif farmasötik madde, ilacın etken maddesi) terapötik etkinliğini, biyoeşdeğerliğini ve biyoyararlanımını karakterize etmektir. Geliştirme sürecinin sonraki aşamalarında, çözünme testi kalite kontrol amacıyla da kullanılır.

Çözünme testi, oral katı dozaj formlarının performansını karakterize etmek için önemli bir araçtır. Bunun önemi, bir ilacın etkili olabilmesi için öncelikle üründen salınması ve kan dolaşımına emilmeden önce mide-bağırsak sıvılarında çözünmesi gerektiği, yani ilacın emilim hızı ve miktarının belirlenmesi gerçeğine dayanmaktadır.

Çözünme analizlerine başlıca şu amaçlarla ihtiyaç duyulmaktadır:

• Ticari bir ürün için bu test, üretim partileri arasında tutarlılığı sağlamak veya üretim sürecinde yapılan ölçek büyütme ve onay sonrası değişiklikleri doğrulamak için kalite kontrol ve kalite güvence amaçlarıyla rutin olarak kullanılır.
• Erken aşama ilaç geliştirmede çözünme testi, formülasyon tasarımına ve ilaç dağıtım optimizasyonuna yardımcı olur.
• Öncelikle ürün stabilitesini değerlendirmek, zaman içindeki formülasyon değişikliklerini izlemek ve in vitro-in-vivo korelasyonları oluşturmak için bu analizler yapılır.
• İn vitro-in-vivo korelasyonların gösterildiği durumlarda çözünme, ilaç ürünlerinin in-vivo performansını tahmin etmek için bir yedek test olarak kullanılır.
• Düzenleyici açıdan bakıldığında, çözünme testi karar verme sürecinde, özellikle jenerik ilaç ürünlerinin kalitesinden ödün vermeden gereksiz insan çalışmalarından kaçınılabileceği jenerik dozaj formlarının geliştirilmesinde ve onaylanmasında önemli bir rol oynar.

Çözünme analizi ile, standart koşullar altında belirli bir süre boyunca çözeltiye giren ilaç miktarı belirlenir. Bir ilaç ürününün çözünmesini etkileyen faktörler arasında API’nin kendine özgü özellikleri (örneğin, çözünürlük, ıslanabilirlik, parçacık boyutu, yüzey alanı, morfoloji, polimorflar), formülasyon bileşimi ve özellikleri (örneğin, yardımcı maddeler, sertlik, üretim süreci) ve değerlendirilmesi için kullanılan çözünme yöntemi (örneğin aparat, ortam, test koşulları, numune alma ve numune analizi) bulunmaktadır.

Çözünme analizlerinde amaç, çözünme hızını ve dolayısıyla ilacın in vivo performansını etkileyen değişkenlere duyarlı, ayrımcı bir yöntem geliştirmektir. Yöntem, hedef koşullar altında üretilen ilaç ürünleri ile ilaç gibi en ilgili kritik üretim değişkenleri için anlamlı varyasyonlara sahip formülasyonlar arasında ayrım yapabilmelidir.

Çözünme testi, tablet, kapsül ve merhem gibi bir dozaj formundan çözelti oluşumunun kapsamını ve hızını ölçer. Bir ilacın çözünmesi, biyoyararlanımı ve terapötik etkinliği açısından önemlidir.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, çözünme analizleri hizmetleri de vermektedir.