EUROLAB, son teknolojiye sahip akredite laboratuvarları ve uzman ekibiyle birlikte USP 129 testi kapsamında kesin ve hızlı test hizmetleri sunar. USP 129, rekombinant terapötik monoklonal antikorların (mAb'ler) ve alt tiplerin (örn. IgG1 ve IgG2) analitik prosedürlerini sağlar.
Bu standart, boyut varyantlarının kromatografik ayrımı ve kılcal sodyum dodesil sülfat (CE–SDS) elektroforezi ile saflık değerlendirmeleri için onaylanmış prosedürleri ve sistem uygunluğu kriterlerinin yanı sıra mAb'lerde oligosakkaritlerin ve sialik asidin analizine yönelik prosedürleri içerir.
USP 129, uygun analitik yöntemlerin kullanımı, kalibrasyon prosedürleri ve kabul kriterleri dahil olmak üzere farmasötik ürünlerdeki artık çözücülerin analizi için özel gereklilikler sağlar.
Standart ayrıca, ilaç üreticilerinin standarda uygunluğu göstermek için analitik prosedürlerini ve sonuçlarını belgelemelerini gerektirir.
EUROLAB, üreticilere USP 129 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipler ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşunun sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşu, aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) organizasyonu imzacısıdır.
