İlaç Analiz Laboratuvarı

İlaç analiz laboratuvarları hem bilinen hem de yeni kimyasal maddeleri ve ilaç pazarındaki değişiklikleri tespit etme ve tanımlama konusunda büyük bir işlevselliğe sahiptir. İlaç analizi, yeni ilaçların belirlenmesi, bunların afinitesinin ve özgüllüğünün değerlendirilmesi, moleküler yapılarının karakterize edilmesi ve etkinliklerinin in vitro ve in vivo olarak test edilmesi yönlerini içerir.

İlaç endüstrisinde ilaçların geliştirilmesi uzun vadeli bir süreçtir ve genellikle araştırma projesinin başlangıcından ilacın piyasaya sürülmesine kadar yıllarca zaman alır. Bu süreç, keşif aşamasından sonra aday ilacın seçimi, bileşiğin insanlarda ilk kez test edilmesinden önce yetkililere başvurulması ve son olarak ilacın ilaç olarak onaylanması için gereken tüm çalışmalardan elde edilen verileri özetleyen yeni ilacın pazarlama için başvurusu gibi birçok karar noktasını içerir.

Tüm bu adımlarda üretilen veri miktarı çok büyüktür. Analitik kimyagerler bu dokümantasyonu oluşturan çalışmaların çoğunda yer almaktadır. Madde kalitesi ve spesifikasyonları madde analizine dayanır ve bu bilgi daha sonra tam ölçekli üretim sırasında maddenin kalite kontrolü için kullanılır. Ürün analizi toksikolojik çalışmalar, klinik çalışmalar ve pazarlama için kullanılan çeşitli formülasyonların ele alınmasını içerir. Bu tür çalışmaların sonuçları, ürünün kalite kontrolünün temelini oluşturan spesifikasyonlara yol açar. Hem maddeler hem de formülasyonlar için ilaç analiz laboratuvarlarına büyük ihtiyaç duyulmaktadır.

Farmasötik analiz ve testler, ilaçların bileşimini, fiziksel ve kimyasal özelliklerini, orijinalliğini, saflığını ve aktif bileşenlerinin içeriğini inceler. Bu da insanların ilaçları makul ve etkili bir şekilde kullanabilmelerini sağlar. İlaç analizi yapmadan önce, ilaç kalite testinin temelini oluşturan uygun test ekipmanı ve diğer enstrümanlarla donatılmak gerekir. İlaç analizi için analitik test platformunu kullanırken, test sonuçlarının doğruluğunu ve güvenilirliğini garanti etmek için denetim operasyon sürecine sıkı sıkıya uymak gerekir.

Biyolojik ilaç analizi temel olarak kimyasal yöntemi, enstrümantal analizi ve biyoanalizleri içerir:

• Kimyasal yöntemler gravimetrik ve titrasyon yöntemlerini içerir. Gravimetrik yöntem, test edilecek bileşene ilişkin madde veya bileşiğin ayrıştırılmasını ifade eder ve bileşenin içeriği kütlesine göre belirlenir. Titrasyon, standart çözelti hacminin tüketimine göre madde içeriğinin belirlenmesini ifade eder. Günümüzde amino asit ve şeker ilaçlarının içeriği titrasyon yöntemiyle belirlenmektedir. Kimyasal yöntem esas olarak yüksek doğrulukla sürekli analiz için kullanılır. Ancak karmaşık ve zaman alıcı olduğundan otomasyona elverişli değildir. Şu anda, enstrümantal analiz yöntemlerinin araştırılması, uygulanması ve geliştirilmesi biyolojik ilaç analizinin sıcak noktalarıdır.
• Mikro ve eser analizlerde yüksek hassasiyetle enstrümantal analiz yöntemi kullanılmaktadır. Bu yöntem esas olarak optik yöntemi, elektrokimyasal yöntemi, kromatografiyi, elektroforezi, enzimatik yöntemi ve bağışıklık yöntemini içerir.
• Biyoanalizler, bir ilacın bir organizma veya izole edilmiş bir organ üzerindeki biyolojik aktivitesinin niceliksel analizine yönelik bir yöntemdir. Safsızlık muayenesi, toksisite belirleme ve ilaçların titre belirlemesi için kullanılır. Biyoanaliz yöntemi genellikle ilaçların aktivitesi ve etkinliği ile yakından ilişkilidir ve sonuçlar nispeten sezgiseldir. Bununla birlikte, çok sayıda hayvanın kullanılması ve deneysel işlemin komplikasyonlarının yanı sıra diğer faktörlerin tümü, zayıf hassasiyete neden olur. Bu nedenle yavaş yavaş yerini fizikokimyasal yönteme bırakmaktadır.

İlaç analiz laboratuvarlarında yaygın olarak uygulanan ilaç analiz yöntemleri şunları içerir:

• Gravimetrik analiz
• Asit-baz titrasyonu
• pH değeri belirleme yöntemi
• Spektroskopi
• Kemilüminesans (kimyasal ışıldama) teknolojisi
• Kromatografi
• Elektroforez
• DNA amplifikasyonu

İlaçların kalitesi insan güvenliği ve sağlığı ile ilgilidir. İlaçların kalitesini sağlamak için analiz ve testlerin ilaç kalite standartlarına sıkı sıkıya bağlı olarak yapılması gerekir.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile ilaç analiz laboratuvarı hizmetleri de vermektedir.