04/2011:20601 Biyolojik Testler - Sterilite

Kimyasal Testler

04/2011:20601 Biyolojik Testler - Sterilite

Sterilite testi, Farmakopeye göre steril olması gereken maddelere, müstahzarlara veya nesnelere uygulanır. Ancak test şartlarında incelenen numunede mikroorganizma tespit edilmiştir.

04/2011:20601 Biyolojik Testler - Sterilite

Mikrobiyal Kontaminasyona Karşı Önlemler

Sterilite testi aseptik koşullar altında gerçekleştirilir. Bu tür koşulları elde etmek için test ortamı, sterilite testinin gerçekleştirilme şekline uyarlanmalıdır. Kontaminasyonu önlemek için alınan önlemler, testte ortaya çıkacak mikroorganizmaları etkilemeyecek şekildedir. Testin gerçekleştirildiği çalışma koşulları, çalışma alanından uygun numune alınarak ve uygun kontroller yapılarak düzenli olarak izlenir.

Sterilite Test Yöntemi

Aşağıdaki modifikasyonlar dışında tamamen aynı yöntemler kullanılarak incelenecek ürünün seriliği testi kapsamında aşağıda açıklanan şekilde bir test gerçekleştirin.

Membran Filtrasyon, test edilecek kap veya kapların içeriğini membrana aktardıktan sonra, filtreyi durulamak için kullanılan steril seyrelticinin son kısmına az sayıda canlı mikroorganizma (100 CFU'dan fazla olmayan) inokulumunu ekleyin.

Doğrudan İnokülasyon, test edilecek kap veya kapların içeriğini (veterinerlikte kullanılan katgüt ve diğer cerrahi sütürler için: iplikler) kültür ortamına aktardıktan sonra, az sayıda canlı mikroorganizmanın inokulumunu ekleyin (en fazla 100 CFU). ) orta.

Her iki durumda da, yukarıda aerob, anaerob ve mantarların Büyümeyi artırma testi altında açıklananlarla aynı mikroorganizmaları kullanın. Pozitif kontrol olarak bir büyüme promosyonu testi yapın. Orta içeren tüm kapları en fazla 5 gün süreyle inkübe edin.

Kuruluşumuz EUROLAB tarafından işletmelere, laboratuvar test hizmetleri çerçevesinde, 04/2011:20601 biyolojik testler - sterilite test standardı kapsamında profesyonel mühendis kadromuz tarafından yapılan test hizmetleri verilmektedir.

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.

WhatsApp