Elemental İmpürite Analizi

Elemental impürite (safsızlık) analizi, önemli toksikolojik endişe kaynağı olan kurşun ve arsenik gibi yüksek element konsantrasyonları için farmasötik ürünleri değerlendirmek amacı ile eser metal / ağır metal testini kapsar. Herhangi bir üründe, kirlilikler geliştirmeyi geciktirebilir veya pazardaki bir ürünün geri çağrılmasına neden olabilir. Safsızlık analizi, farmasötik geliştirmede özellikle kritiktir, çünkü safsızlıklar nihai terapötik ürünlerin güvenliğini ve etkinliğini tehdit eder.

Uluslararası Uyumlaştırma Konseyi (ICH) tarafından yayınlanan elemental impürite kılavuzu, farmasötik ilaç ürünlerindeki temel safsızlıklar için izin verilen günlük maruziyetleri (PDE’ler) tanımlamaktadır. Bu, oral, inhalasyon ve paranteral ilaç ürünleri için spesifikasyonları içerir. Dermal ilaç ürünleri spesifikasyonları sağlanmamıştır, ancak son yayınlar öneriler sunulmaktadır. Bu kılavuza dayanarak, ABD Farmakopesi (USP), “Temel impüriteler - Limitler” ve “Temel impüriteler - Prosedürler” başlıklı bölümleri yayınlamıştır.

Kapsamlı toksikolojik çalışmalara dayanarak, Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), temel safsızlıkları üç gruba ayırmıştır:

• Sınıf 1 (arsenik, kadmiyum, cıva ve kurşun). Farmasötik üretiminde sınırlı veya hiç kullanılmayan insan toksik maddeler.
• Sınıf 2. Bu sınıf toksisite uygulama yoluna bağlıdır:
• Sınıf 2A (kobalt, nikel ve vanadyum). İlaç ürününde nispeten yüksek olma olasılığı
• Sınıf 2B (gümüş, altın, iridyum, osmiyum, paladyum, platin, rodyum, rutenyum, selenyum ve talyum). İlaç ürününde nispeten düşük olma olasılığı
• Sınıf 3 (baryum, krom, bakır, lityum, molibden, antimon ve kalay). Oral uygulama ile nispeten düşük toksisiteler (yüksek PDE’ler), ancak inhalasyon ve paranteral yollar için risk değerlendirmesinde dikkate alınması gerekir

Diğer elementlerin yerleşik PDE’leri yoktur ancak dikkate alınması gerekebilir. Örneğin, alüminyum, bor, kalsiyum, demir, potasyum, magnezyum, manganez, sodyum, tungsten ve çinko gibi.

Farmasötiklerdeki elemental impürite (safsızlık) kaynakları dört çeşittir:

• Sentezde bilerek eklenen artık katalizörler veya inorganik reaktifler
• İlaç ürününün hazırlanmasında saf olmayan etkin madde, eksipiyanlar veya reaktifler kullanılarak kasıtsız olarak eklenen safsızlıklar
• Üretim ve işleme ekipmanlarından kaynaklanan kontaminasyon veya sızıntı
• Konteyner kapatma sistemlerinden sızıntı

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, elemental impürite analizi hizmetleri de vermektedir.