Elemental impürite (safsızlık) analizi, önemli toksikolojik endişe kaynağı olan kurşun ve arsenik gibi yüksek element konsantrasyonları için farmasötik ürünleri değerlendirmek amacı ile eser metal / ağır metal testini kapsar. Herhangi bir üründe, kirlilikler geliştirmeyi geciktirebilir veya pazardaki bir ürünün geri çağrılmasına neden olabilir. Safsızlık analizi, farmasötik geliştirmede özellikle kritiktir, çünkü safsızlıklar nihai terapötik ürünlerin güvenliğini ve etkinliğini tehdit eder.
Uluslararası Uyumlaştırma Konseyi (ICH) tarafından yayınlanan elemental impürite kılavuzu, farmasötik ilaç ürünlerindeki temel safsızlıklar için izin verilen günlük maruziyetleri (PDE’ler) tanımlamaktadır. Bu, oral, inhalasyon ve paranteral ilaç ürünleri için spesifikasyonları içerir. Dermal ilaç ürünleri spesifikasyonları sağlanmamıştır, ancak son yayınlar öneriler sunulmaktadır. Bu kılavuza dayanarak, ABD Farmakopesi (USP), “Temel impüriteler - Limitler” ve “Temel impüriteler - Prosedürler” başlıklı bölümleri yayınlamıştır.
Kapsamlı toksikolojik çalışmalara dayanarak, Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), temel safsızlıkları üç gruba ayırmıştır:
Diğer elementlerin yerleşik PDE’leri yoktur ancak dikkate alınması gerekebilir. Örneğin, alüminyum, bor, kalsiyum, demir, potasyum, magnezyum, manganez, sodyum, tungsten ve çinko gibi.
Farmasötiklerdeki elemental impürite (safsızlık) kaynakları dört çeşittir:
Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, elemental impürite analizi hizmetleri de vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.