USP 1113 Mikrobiyal Tanımlama için Test

EUROLAB laboratuvar USP 1113 standardı kapsamında test ve uygunluk hizmeti sunar. Bu standart, mikroorganizmaların tanımlanmasını belirtir.

Mikroorganizmaların tanımlanması, sterilite testi başarısızlığının temel nedenini tanımlamada veya devam eden herhangi bir mikrobiyolojik araştırmanın kaynağını belirlemede kilit bir unsurdur. Çeşitli Kılavuzlar, Düzenlemeler ve Test Standartları, mikroorganizmanın kimliğini elde etmenin önemini kabul eder.

Mikrobiyal tanımlama, Uyarı veya Eylem Düzeylerini aşan, "belirtilen" mikroorganizmaları içeren, Trend Dışına (OOT) neden olan, Sterilite Testleri içinde arızalar oluşturan ve diğer ürün arızalarına katkıda bulunan süreçlerin önemli bir bileşenidir.

Steril olmayan ürünler için monograflar bu teste atıfta bulunur, örneğin USP <1111> Steril Olmayan Farmasötik Ürünlerin Mikrobiyolojik Özellikleri. Ek olarak, USP <61> ve <62>, biyolojik yük, antimikrobiyal etkinlik, çevre ve kamu hizmetleri testlerini içeren diğer birçok USP Genel Bölüm testinin temelini oluşturur.

EUROLAB, üreticilere USP 1113 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.