USP NF 161 Tıbbi Cihazlar, Bakteriyel Endotoksin ve pirojen Testleri

EUROLAB laboratuvar USP NF 161 standardı kapsamında test ve uygunluk hizmeti sunar. Bu bölümdeki yöntemler ve gereksinimler, kardiyovasküler sistem, lenfatik sistem veya beyin omurilik sıvısı ile doğrudan veya dolaylı olarak temas halinde olan, steril ve pirojenik olmayan olarak etiketlenen tertibatlar veya cihazlar için geçerlidir.

Bu, aşağıdakileri içerir, ancak bunlarla sınırlı olmayabilir:

• Solüsyon uygulama setleri, uzatma setleri, transfer setleri, kan uygulama setleri, intravenöz kateterler, implantlar, ekstrakorporeal oksijenatör tüpler, diyaliz tüpleri, intramüsküler ilaç verme kateterleri ve transfüzyon ve infüzyon tertibatları gibi kateterlerin ve uygulama setlerinin sıvı yolları;
• Diyalizat gibi sıvı tıbbi cihazlar;
• Kalp kapakçıkları ve damar greftleri gibi vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazlar ve kan veya beyin omurilik sıvısı ile temas edebilecek, pirojenik olmayan iddiaya sahip diğer tıbbi cihazlar;
• Demineralize kemik matrisleri ve ilaç dağıtım sistemleri dahil olmak üzere pirojenik olmayan bir iddiaya sahip jeller.

Her ürün veya ürün ailesi için BET testinin uygunluğu gösterilmelidir. Uygunluk çalışması için seçilen ürün partilerinin sayısı, sürecin kontrol düzeyini yansıtır ve gerekçelendirilmelidir.

Uygunluk testi için, tıbbi cihaz ekstraktları veya sıvı tıbbi cihazlar, test edilen numune çözeltileri olarak kabul edilir ve Bakteriyel Endotoksinler Testi 85 Jel-Pıhtı Tekniği, Hazırlık Testi, Etkileşen Faktörler için Test'te seçilen teknik için ana hatlarıyla belirtildiği gibi test edilir.

EUROLAB, üreticilere USP NF 161 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.