Nitrozamin Analizleri (Gıda ve İlaçta)

Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ilaçların üretimi sırasında nitrozamin oluşumu veya mevcudiyeti riskini değerlendirmekte ve nitrozamin safsızlıklarının varlığından kaçınmak için üretici firmalara rehberlik sağlamaktadır.

Nitrozaminler, olası insan kanserojenleri olarak sınıflandırılan kimyasal bileşiklerdir. İlk olarak 2018 yılında kan basıncı ilaçlarında nitrozamin safsızlıkları tespit edilmiştir. İlaçlarda bulunan seviyelerdeki nitrsozamin safsızlıklarının insanlarda kansere neden olma riski oldukça düşüktür. Yine de üretici firmalar, tüm kimyasal ve biyolojik ilaçları, nitrozaminlerin olası varlığı ve risk altındaki test ürünleri açısından incelemek zorundadır. Ayrıca firmaların, bu safsızlıkların varlığını önlemek veya sınırlamak ve gerektiğinde üretim süreçlerini iyileştirmek için uygun kontrol stratejilerine sahip olmaları gerekmektedir.

Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ve ulusal yetkili makamlar, ilaçlardaki nitrozamin safsızlıklarının varlığını izlemeye devam etmekte ve herhangi bir olumsuz durumu ele almak ve hızlı çözümler bulmak için ruhsat sahipleri ile birlikte çalışmaktadır.

Ruhsat sahipleri, nitrozamin safsızlıklarının mevcudiyet riskini belirlemek ve gerekirse azaltmak için kimyasal olarak sentezlenmiş veya biyolojik aktif maddeler içeren tüm ürünler için üretim süreçlerini gözden geçirmek zorundadır.

Nitrozaminler, ikincil veya üçüncül aminlerin bir nitroza edici madde ile reaksiyona girmesi ile oluşmaktadır. Gıdalarda nitroza edici ajan genelde, asidik, sulu çözeltide nitritten oluşan nitröz anhidrittir. Gıda bileşenleri ve gıdanın fiziksel yapısı nitrozamin oluşumunu etkilemektedir. Gıdalarda nitrozamin oluşumunu engellemek için askorbik asit ve kükürtdioksit kullanılmaktadır. Nitrozaminler genel olarak kurutulmuş et, domuz pastırması, peynir, viski ve bira gibi birçok işlenmiş yiyecek ve içecekte bulunabilir. Bu gıdalardaki seviyeler, genel olarak arıtılmış içme suyunda bulunan seviyelerinden çok daha yüksektir.

Ürün geri çağırmanın çeşitli nedenleri arasında, kabul edilemez seviyelerde kanserojen safsızlıkların tespiti en ciddi endişelerden biridir. Nitrozaminlerin genotoksik ve kanserojen potansiyeli ciddi bir güvenlik endişesi doğurmaktadır. Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), geçtiğimiz yıl, ilaçlardaki nitrozaminlerin kontrolü ile ilgili olarak ilaç sektörü için bir kılavuz yayınlamıştır. Bilimsel araştırmalar, nitrozaminleri artan kanser oranları ile ilişkilendiren kanıtlar bulmuştur.

Nitrozaminler, bir nitratlama kaynağı ile ikincil bir amin mevcut olduğu zaman üretilmektedir. Üretim işlemi sırasında yan ürün olarak üretilen aminler, uygun şekilde uzaklaştırılmazsa sonraki sentez adımlarında nitrozaminlere dönüşmektedir. Asitlik, indirgeyici maddelerin varlığı veya yüksek sıcaklıklar gibi çeşitli koşullar bu reaksiyonu tetiklemektedir.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, ulusal ve uluslararası standartlar çerçevesinde, nitrozamin analizleri (gıda ve ilaçta) testleri hizmetleri de vermektedir.