510K Ürün Uygunluk Testleri

Koruyucu Giyecek Testleri

510K Ürün Uygunluk Testleri

510 (K) uygulaması, FDA tarafından yayınlanan 21 CFR 807 regülasyonunda yer almaktadır. Bu düzenleme kapsamında bilgiler, düzenli ve tablo halinde bir doküman içinde sunulmalıdır. FDA (ABD Gıda ve İlaç Dairesi) tarafından tasarlanan 510 (K) ürün uygunluk testlerinin amacı, bir tıbbi ekipmanın, yasal olarak pazarlanan başka bir ekipman ile büyük ölçüde eşdeğer olduğunun tespit edilmesi için yeterli ayrıntının sağlanmasıdır. Herhangi bir cihaz için, 510 (K), esasen aynı şekilde formatlanmakta ve aynı temel bilgileri içermektedir. Genel olarak 510K ürün uygunluk testleri geleneksel, özel veya kısaltılmış formatta istenmektedir.

510K Ürün Uygunluk Testleri

Pazarlama izni alabilmek için üretici firmanın eksiksiz bir başvuru hazırlaması ve gerekli 510K testlerini yaptırmış olması gerekmektedir. Uygulamadaki veriler, analizler ve sonuçlarının FDA tarafından gözden geçirilmesini basitleştirmek amacı ile, üretici firma tarafından şu kontroller yapılmalıdır:

  • Verilerin mantıksal sunumu
  • Testin bilimsel sağlamlığı ve veri analizi
  • Test programının tıbbi ekipmana uygunluğu ve kullanım amacı
  • Testlerin veya çalışmaların özet raporunun eksiksiz olması

510K uygulamasında testlerin ve elde edilen sonuçların ayrıntıları ve açıklamaları çok önemlidir. Tüm test süreçleri ve sonuçları, makul ve yeterli ayrıntılar ile FDA’ya sunulmalıdır. Bu sunumda, ekipmanın sınıflandırılması, tanımlanması, nihai taslak etiketlemesi, mühendislik çizimleri dahil özellikler, fotoğraflar ve benzer belgeler, klinik test performans verileri, sterilizasyon bilgileri ve ekipman türüne özgü koruyucu belgeler olmak zorundadır.

Kısaca 510 (K) testleri, yeni bir tıbbi cihazın, piyasada bulunan başka bir tıbbi cihaz ile eşdeğer olduğunu kanıtlamak amacı ile gerçekleştirilen çeşitli analitik araştırmaları kapsamaktadır. Bu araştırmalar, yeni cihazın mevcut cihaz kadar güvenli ve etkili olduğunu belirlemeye yöneliktir. Tipik olarak bu ifade, yeni cihazın mevcut cihaz ile aynı malzemelerden yapılmış olması ve bu cihaza cihazına benzer bir tasarıma sahip olması anlamına gelmektedir. Yeni cihaz eğer mevcut cihazdan önemli ölçüde farklı ise veya üretiminde yeni malzemeler kullanılmışsa, üretici firmanın öncelikle bir pazarlama öncesi onay (PMA, pre-market approval) sürecinden geçmesi, arkasından daha ayrıntılı ve düzenleyici testler yapması (pazarlama öncesi bildirim, PMN, pre-market notification) gerekmektedir. Bu ikinci süreç, 510 (K) ürün uygunluk testleri anlamına gelmektedir.

Gelişmiş laboratuvarlarda 510 (K) sürecini desteklemek için ürün eşdeğerliğini belirlemeye yardımcı olan çok çeşitli analitik çözümler sunulmaktadır. Bu kapsamda verilen çeşitli analitik test hizmetleri şunlar olmaktadır:

  • Kimyasal karakterizasyon
  • Malzeme uyumluluğu
  • Biyouyumluluk (ISO 10993 standardına uygun)
  • Çıkarılabilirler ve sızdırmazlar
  • Safsızlık tanımlamaları
  • Yöntem geliştirme
  • Yöntem geçerliliği
  • Başarısızlık analizi
  • Zorunlu testler

Örneğin kimyasal karakterizasyon, cihazın üretiminde kullanılan bir maddenin veya malzemenin bir veya daha fazla bileşeninin kimyasal özelliklerini tanımlama işlemidir. Karakterizasyon yöntemleri, materyallerin tanımlanması, safsızlıkların ve bozulmaların varlığının belirlenmesi veya bilinmeyen bir formülasyonun kimyasal profilinin oluşturulması gibi nedenlerle uygulanmaktadır.

Malzeme uyumluluğu, bir tıbbi cihazdaki farklı bileşen malzemelerinin birbirleri ile olumsuz etkileşime girip girmeyeceğinin ve cihazın genel performans ve güvenliğini etkileyip etkilemediğinin araştırılmasıdır. Tıbbi cihazlar gittikçe daha karmaşık hale gelmekte ve daha fazla malzeme kullanılmaktadır.Bu ise olumsuz etkileşim potansiyelini arttırmaktadır. Tıbbi bir cihazın etkinlik ve performans testlerinden önce, malzeme bileşenleri arasındaki etkileşimin test edilmesi önem taşımaktadır. Malzeme uyumluluğu çalışmalarının, pazarlama öncesi bildirim (pre-market notification) uygulaması ve 510 (K) testlerinin bir parçası olarak mutlaka yapılması gerekmektedir.

Biyouyumluluk ise, insan vücudu ile temas etmesi amaçlanan tıbbi bir cihaz oluşturan malzemelerin, insan sağlığı üzerinde olumsuz bir etkisi olmaması anlamına gelmektedir.

Kuruluşumuz tarafından işletmelere, laboratuvar hizmetleri kapsamında, 510K ürün uygunluk test hizmetleri de verilmektedir.

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.