FDA 510 K Pazarlama Öncesi Bildirim Testleri

Koruyucu Giyecek Testleri

FDA 510 K Pazarlama Öncesi Bildirim Testleri

Amerika Birleşik Devletleri’nde Sağlık Bakanlığı’na bağşı bir kuruluş olan FDA (Food and Drug Administration, Gıda ve İlaç Dairesi), ABD sınırları içinde tıbbi ekpmanın tüketicilere sunulması ve kullanılmasına yönelik kuralları koyan ve yasal düzenlemeler yayınlayan yasal bir kuruluştur. Tıbbi ekipman olarak kabul edilen herhangi bir ürünün piyasaya sürülebilmesi için şu kontrollerden birinden geçmesi gerekmektedir:

FDA 510 K Pazarlama Öncesi Bildirim Testleri

  • Pazarlama öncesi onay (PMA, pre-market approval)
  • Pazarlama öncesi bildirim (PMN, pre-market notification)
  • İnsani ekipman muafiyeti (HDE, humanitarian device exemption)

Bunlar arasında pazar öncesi bildirim süreci, genelde 510 (K) uygulaması olarak bilinmektedir ve bu piyasada var olmak isteyen üretici firmalar tarafından sıkça kullanılmaktadır.

Pazar öncesi bildirim sürecini (510K) uygulamak için, piyasaya sunulmak istenen ekipman ile ilgili şu hususların kanıtlanmış olması gerekmektedir:

  • Tıbbi ekipman 1976 yılından önce piyasaya sunulmuş bir ekipman olmalıdır, ya da,
  • Bu tarihten sonra piyasaya sunulmasına FDA tarafından yasal olarak izin verilmiş başka bir ekipmana benzer olmalı ve aynı kullanım amacını taşıyor olmalıdır.

FDA 510 (K) uygulaması 1997 yılından bugüne özel (special) ve kısaltılmış (abbreviated) olmak üzere iki farklı uygulama şeklinde gerçekleştirilmektedir. Bu amaçla FDA tarafından 1700 civarında tıbbi ekipman gruplandırılmış ve sınıflandırılmasına ve kodlanmasına yönelik özel yasal düzenlemeler çıkarılmıştır. Esas olarak sınıflandırma Class I, Class II ve Class III olarak üç temel grupta yapılmıştır. Bu sınıflandırma yöntemleri, aynı zamanda tıbbi ekipmana uygulanması gerekli kontrol yöntemlerini de tanımlamaktadır.

Üretici firmalar bu tıbbi ekipmanı üretim faaliyetlerinde, yine FDA tarafından hazırlanan ve uyulması gereken kalite yönetim sistemi prensiplerini içeren, CFR Title 21-Part 820 sayılı dokümanı esas almaktadır. Sözü edilen bu doküman, Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 13485 standardı ile benzer özelliklet göstermektedir, ancak dokümantasyon ve uygulama açısından bazı farklara sahiptir. Bu standart, ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN ISO 13485 Tıbbi cihazlar - Kalite yönetim sistemleri - Düzenleyici amaçlar için gereklilikler. Bu standart, üretici firmanın müşteri koşullarını ve tıbbi ekipmana uygulanabilir yasal düzenleme esaslarını tutarlı bir şekilde karşılayan ve tıbbi ekipmanı düzenli olarak sağlama yeteneğini gösteren kalite yönetim sisteminin kriterlerini karşılaması için gerekli koşulları içermektedir.

510 (K) testlerinde, neyin test edileceği sorusu, test raporu veya sonuçlarının bir pazarlama öncesi bildirimi için kullanıldığında özellikle önemlidir. Testlerin amacı, yeni tıbbi ekipmanın, doğrulanmış bir ekipmana eşdeğer olduğunu kanıtlamaktır. Bu denklik, güvenlik ve etkililiğin tüm yönleri için gösterilmek zorundadır. Tıbbi ekipmanın tüm klinik özellikleri ve güvenlik, malzeme biyouyumluluğu, çevresel dayanım, elektromanyetik uyumluluk ve diğer alanları test edilmelidir.

510 (K) testleri seçilirken, kullanım endikasyonlarında ve herhangi bir reklam, pazarlama veya eğitim malzemesinde bu ekipman için yapılan tüm iddialara cevap vermesi ön planda tutulmalıdır. Ayrıca her talep veya özellik için, test ekipmanının hasta ve çevresel koşullar aralığında tatmin edici bir performans gösterdiği sağlanmalıdır. FDA incelemelerinde, 510 (K) bildirimi kapsamında birçok soru sorulmaktadır ve bu sorulara ne kadar çok cevap verilirse inceleme o kadar hızlı ilerlemektedir.

FDA, belli tıbbi ekipmana uygulanabilir ulusal ve uluslararası standartların bir listesini yayınlamaktadır ve bu liste düzenli olarak güncellenmektedir. Bir standardın tanınması ile FDA, karşılaştırmalı teste alternatif olarak yeni bir ekipmanın, bu standardın tüm uygulanabilir parçalarına karşı testini kabul etmektedir. Bu durumda yeni tıbbi ekipman, tüm 510 (K) testlerini geçmek zorundadır. Tanınan standartlara göre bu testlerin yapılması, önemli ölçüde zaman ve maliyet tasarrufu sağlamaktadır.

Kuruluşumuz tarafından işletmelere, laboratuvar hizmetleri kapsamında, FDA 510 (K) pazarlama öncesi bildirim test hizmetleri de verilmektedir.

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.

WhatsApp