EUROLAB laboratuvar EN 45502-2-2 standardı kapsamında test ve uygunluk hizmeti sunar. Bu standart, implant edilebilir kardioverter defibrilatörleri ve taşiaritmiyi tedavi etmeye yönelik aktif implantasyon tıbbi cihazların işlevleri için geçerli olan gereksinimleri belirtir.
EN 45502'de belirtilen testler tip testleridir ve uygunluğu göstermek için bir cihaz numuneleri üzerinde yapılmalıdır. EN 45502'nin bu bölümü, cihazların implante edilemeyen bazı parçalarına ve aksesuarlarına da uygulanabilir.
Uygulanabilir pulse jeneratörünün veya kurşunun özellikleri, ya bu özel standartta ayrıntılı olarak açıklanan uygun yöntemle ya da belirtilen yönteme eşit veya daha iyi doğruluğa sahip olduğu gösterilen herhangi bir başka yöntemle belirlenecektir. Anlaşmazlık durumunda, bu Özel Standartta ayrıntıları verilen yöntem uygulanacaktır.
Bradiaritmileri tedavi etmeye yönelik aktif implantasyon tıbbi cihazın herhangi bir yönü EN 45502–2-1 kapsamındadır. Bradiaritmileri tedavi etmeye yönelik aktif implante edilebilir tıbbi cihazlara (Kalp Pilleri) yönelik özel gereksinimlerdir.
Genel olarak aktif implantasyon tıbbi cihaz olarak anılan cihaz, aslında tek bir cihaz, bir cihaz kombinasyonu veya bir cihaz veya cihaz ve bir veya daha fazla aksesuar kombinasyonu olabilir.
Bu parçaların tamamının kısmen veya tamamen implante edilebilir olması gerekli değildir, ancak implante edilebilir cihazın güvenliğini veya performansını etkileyebilecek olmaları halinde, implante edilemeyen parça ve aksesuarlara ilişkin bazı gereksinimlerin belirtilmesine ihtiyaç vardır.
EUROLAB, üreticilere EN 45502-2-2 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşunun sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşu, aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) organizasyonu imzacısıdır.
