ISO 22442 Hayvan Dokuları ve Türevlerini Kullanan Tıbbi Cihazlar için Standart Test

EUROLAB, son teknolojiye sahip akredite laboratuvarları ve uzman ekibiyle birlikte, ISO 22442 testi kapsamında kesin ve hızlı test hizmetleri sunar. Bu standart, in vitro dışındaki tıbbi cihazlar için geçerlidir. Canlı olmayan veya yaşayamaz hale getirilmiş hayvansal kökenli malzemeler kullanılarak üretilen tıbbi teşhis cihazlarını kapsar.

ISO 14971 ile bağlantılı olarak, bu tür cihazlarla ilişkili tehlikeleri ve tehlikeli durumları belirlemek, ortaya çıkan riskleri tahmin etmek ve değerlendirmek, bu riskleri kontrol etmek ve bu kontrolün etkinliğini izlemek için bir prosedürü belirtir.

Ayrıca, ISO 14971'de tanımlandığı gibi artık risk dengesini ve mevcut alternatiflere kıyasla beklenen tıbbi faydayı dikkate alarak artık risk kabul edilebilirliği için karar sürecini ana hatlarıyla belirtir. Bu standart, aşağıdakiler gibi hayvan dokuları veya türevleri kullanılarak üretilen tıbbi cihazlara özgü tehlikelerle ilgili risk yönetimine ilişkin gereksinimler ve rehberlik sağlamayı amaçlamaktadır:

• Bakteri, küf veya mayalarla kontaminasyon;
• Virüslerle kontaminasyon;
• Bulaşıcı süngerimsi ensefalopatilere (TSE) neden olan ajanlar tarafından kontaminasyon;
• İstenmeyen pirojenik, immünolojik veya toksikolojik reaksiyonlardan sorumlu materyal.

Parazitler ve diğer sınıflandırılmamış patojenik varlıklar için benzer ilkeler geçerli olabilir. Bu standart, tıbbi cihazların üretiminin tüm aşamalarının kontrolü için bir kalite yönetim sistemi belirtmemektedir. Bu standart, tıbbi cihazlarda insan dokularının kullanımını kapsamaz.

İmalat sırasında tam bir kalite yönetim sistemine sahip olmak bu standardın bir gerekliliği değildir. Bununla birlikte, tıbbi cihazların tüm üretim veya yeniden işleme aşamalarını kontrol eden kalite yönetim sistemleri için uluslararası standartlara dikkat çekilmektedir.

EUROLAB, üreticilere ISO 22442 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.