ISO 80601-2-71 Tıbbi Elektrikli Ekipman - Bölüm 2-71: İşlevsel Yakın Kızılötesi Spektroskopi (NIRS) Ekipmanı Testi

Medikal Cihaz Testleri

ISO 80601-2-71 Tıbbi Elektrikli Ekipman - Bölüm 2-71: İşlevsel Yakın Kızılötesi Spektroskopi (NIRS) Ekipmanı Testi

EUROLAB, son teknolojiye sahip akredite laboratuvarları ve uzman ekibiyle birlikte, ISO 80601-2-71 testi kapsamında kesin ve hızlı test hizmetleri sunar. ISO 80601-2-71 standardı, bir üreticinin bir tıbbi ekipmanın güvenlik açısından kullanılabilirliğini analiz etmesi, belirlemesi, geliştirmesi ve değerlendirmesi için bir süreç belirtir. Bu süreç, üreticinin doğru kullanım ve işleme hatalarıyla, yani normal kullanımla ilgili riskleri değerlendirmesine ve azaltmasına olanak tanır.

ISO 80601-2-71 Tıbbi Elektrikli Ekipman - Bölüm 2-71: İşlevsel Yakın Kızılötesi Spektroskopi (NIRS) Ekipmanı Testi

Uygun olduğunda daha önemli gereklilikler hakkında bazı açıklayıcı notlar veren bir "Özel rehberlik ve gerekçe" metni Ek AA'da yer almaktadır. Bu gerekliliklerin nedenlerinin bilinmesinin sadece standardın doğru şekilde uygulanmasını kolaylaştırmakla kalmayıp, zamanla klinik uygulamadaki değişikliklerin veya teknolojideki gelişmelerin gerektirdiği her türlü revizyonu hızlandıracağı düşünülmektedir. Ancak bu ek, bu standardın gerekliliklerinin bir parçasını oluşturmaz.

Bu özel standardın kapsamına dahil olmayanlar:

  • Varsa, ME EKİPMANI'nın mikro damarlardaki (kılcal damarlar, arteriyoller ve venüller) hemoglobinin oksijen satürasyonunu ölçen kısmı;
  • Fonksiyonel NIRS ekipmanı çıktısı elde etmeye yönelik olmayan yakın kızılötesi spektroskopi (NIRS) doku oksimetre ekipmanı;
  • Fonksiyonel NIRS ekipmanı çıktısı elde etmeye yönelik olmayan nabız oksimetre ekipmanı. Nabız oksimetre ekipmanı gereksinimleri ISO 80601-2-61'de bulunur;
  • Burada tanımlanandan farklı test prosedürleri gerektirebilecek fonksiyonel yakın kızılötesi spektroskopi için frekans etki alanı ve zaman etki alanı ekipmanı;
  • Oksi- ve deoksi-hemoglobin dışındaki kromoforların konsantrasyonundaki değişiklikleri ölçen, burada tanımlanandan farklı test prosedürleri gerektirebilen fonksiyonel yakın-kızılötesi spektroskopi ekipmanları.

EUROLAB, üreticilere ISO 80601-2-71 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.

WhatsApp