EUROLAB, son teknolojiye sahip akredite laboratuvarları ve uzman ekibiyle birlikte, EN ISO 10993-8 testi kapsamında kesin ve hızlı test hizmetleri sunar. EN ISO 10993'ün bu bölümü, bir malzemenin biyolojik tepkisini belirlemek için kullanılan referans malzemelerin veya sertifikalı referans malzemelerin kullanımına ilişkin gereksinimleri belirtir. Biyolojik testler için referans malzemelerin seçimini ve niteliklerini ve referans malzemelerin deneysel kontroller olarak kullanımı için referans malzemelerin özelliklerini belirtir.
EN ISO 10993'ün bu bölümünde verilen bilgiler, bir veya daha fazla standarda göre biyolojik sistemlerde test edilmek üzere tıbbi cihaz numunelerinin hazırlanmasında izlenecek prosedürlere ilişkin gereklilikleri belirten ve rehberlik eden EN ISO 10993-12'ye ek olarak düşünülmelidir.
EN ISO 10993-12'de ve EN ISO 10993'ün bu bölümünün başka yerlerinde açıklanan referans malzemelerin kullanımı, tıbbi cihazların imalatında kullanılması amaçlanan malzemelerin biyolojik olarak taranması ile sınırlıdır. Ancak, amaca yönelik olmamakla birlikte, genellikle bitmiş tıbbi cihazın performans değerlendirmesinde kullanılırlar.
Mevcut olduğunda, cihaz için dikey standart, cihazın performans ortamında ürünün biyolojik testini ele almalıdır. Dikey ürün standardında açıklanan biyolojik testler, malzemelerin uygunluk açısından taranması için yapılan testlere göre önceliklidir.
Bir malzemenin biyolojik tepkisini belirlemek için kullanılan RM'ler veya CRM'ler, malzemenin kullanımının istendiği her biyolojik test prosedürü ile değerlendirilmelidir.
EUROLAB, üreticilere EN ISO 10993-8 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşunun sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşu, aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) organizasyonu imzacısıdır.
