ISO TS 10974 Vücuda Yerleştirilebilir Tıbbi Cihaza Sahip Hastalar için Manyetik Rezonans Görüntüleme için Test

EUROLAB laboratuvar, ISO TS 10974 standardı kapsamında test ve uygunluk hizmeti sunar. Bu standart, silindirik (dairesel veya eliptik kesit) çaplı, tüm vücutta manyetik rezonans taramasından geçen hastalarda kullanılması amaçlanan aktif implante edilebilir tıbbi cihazların (AIMD'ler) implante edilebilir parçalarına uygulanabilir.

Tüm vücut bobini uyarımı ile yaklaşık 64 MHz'de çalışan MR tarayıcılar.

Yerleştirilemeyen parçalar için gereklilikler bu belgenin kapsamı dışındadır.

Bu belgede belirtilen testler, bir MR tarayıcıyla ilişkili manyetik ve elektromanyetik alanlarla etkileşimleri karakterize eden tip testleridir. Testler, cihazın MR Koşullu etiketlemesine göre çalışmasını göstermek için kullanılabilir. Testler, imal edilen ürünlerin rutin testlerinde kullanılmak üzere tasarlanmamıştır.

Belirli cihaz tipleri için bu deneylerin modifikasyonu, belirli ürün komitelerine bırakılmıştır.

Cihaz üreticileri, düzenleyici kurumlar ve belirli ürün komiteleri gibi diğer ilgili taraflar, belirli uygunluk kriterlerinin belirlenmesinden ve riskin belirlenmesinden sorumludur.

Kapsam, algılama işlevlerini kullanmayan AIMD'lerle veya bir MR taraması sırasında terapi iletimini etkilemek için algılama işlevlerini kullanmamaya programlanmış AIMD'lerle sınırlıdır

EUROLAB, üreticilere ISO TS 10974 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.