EN ISO 10993-19 Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi - Bölüm 19: Malzemelerin Fiziko-Kimyasal - Morfolojik ve Topografik Karakterizasyonu

EUROLAB, son teknolojiye sahip akredite laboratuvarları ve uzman ekibiyle birlikte, EN ISO 10993-19 testi kapsamında kesin ve hızlı test hizmetleri sunar. Bu standart, bitmiş tıbbi cihazlardaki malzemelerin fiziksel, yani fiziko-kimyasal, morfolojik ve topografik (PMT) özelliklerinin tanımlanması ve değerlendirilmesi için yararlı olabilecek parametrelerin ve test yöntemlerinin bir derlemesini sağlar. Böyle bir değerlendirme, biyolojik değerlendirme ve tıbbi cihazın kullanım amacı (klinik uygulama ve kullanım süresi) ile ilgili özelliklerle, bu tür özellikler klinik etkinlikle örtüşse bile sınırlıdır.

Bu standart, EN ISO 10993‑9, EN ISO 10993‑13, EN ISO 10993‑14 ve EN ISO 10993‑15'te kapsanan bozunma ürünlerinin tanımlanmasına veya miktarının belirlenmesine veya bozunmuş malzemelerin fiziko-kimyasal özelliklerinin değerlendirilmesine değinmez.

Malzemelerin kimyasal karakterizasyonu EN ISO 10993-18 kapsamındadır. EN ISO 10993 serisi, malzeme veya cihaz vücutla doğrudan veya dolaylı olarak temas halinde olmadığında geçerli değildir.

Üretim malzemelerinin bileşimsel özellikleri esas olarak bu malzemeleri sağlayanların kontrolü altındadır. Bununla birlikte, diğer özellikler, tıbbi cihaz üreticisi tarafından kullanılan üretim proseslerinin yanı sıra nihai tıbbi cihazın karşılaması gereken gerekliliklerden büyük ölçüde etkilenir.

EUROLAB, üreticilere EN ISO 10993-19 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.