EN ISO 10993-20 Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi - Bölüm 20: Tıbbi Cihazların İmmünotoksikoloji Testi için Prensipler ve Yöntemler

EUROLAB, son teknolojiye sahip akredite laboratuvarları ve uzman ekibiyle birlikte, EN ISO 10993-20 testi kapsamında kesin ve hızlı test hizmetleri sunar. EN ISO 10993-20, tıbbi cihazların potansiyel immünotoksisitesine özellikle atıfta bulunarak immünotoksikolojiye genel bir bakış sunar. Çeşitli tıbbi cihaz türlerinin immünotoksisitesini test etme yöntemleri hakkında rehberlik sağlar.

EN ISO 10993-20, çeşitli immünotoksikolog grupları tarafından son birkaç on yılda yazılan ve immünotoksikolojinin toksikoloji içinde ayrı bir varlık olarak gelişiminin yer aldığı birkaç yayına dayanmaktadır.

Uluslararası ve Avrupa Standartları, tıbbi cihazların güvenliğinin ve uygunluğunun gösterilmesinde ana odak noktasıdır. Tıbbi cihazların bağışıklık sisteminde değişikliklere neden olma potansiyeline son birkaç yıldır artan bir ilgi var. Tıbbi cihazların bağışıklık sistemi üzerindeki olumsuz etkilerinin nasıl ele alınacağına dair rehberlik sağlanması gerekli görülmüştür. Standardize edilmiş testler bulunmadığından, bu standart immünotoksisite değerlendirmesine nasıl yaklaşılacağına dair bir çerçeve sunmaktadır.

Bu standardın amacı:

• İmmünotoksisite değerlendirme yöntemleri ve bunların prediktif değeri dahil olmak üzere immünotoksikoloji alanındaki mevcut bilgi durumunu özetlemek;
• Sorunların ne olduğunu ve geçmişte nasıl çözüldüğünü belirlemek için.

İmmünotoksisite testi, in vivo ve in vitro deneyler kullanılarak gerçekleştirilebilir. İn vivo immünotoksisite testinin aksine, modeller bozulmamış bağışıklık sisteminin karmaşıklığından yoksun olduğundan, in vitro test olasılıkları sınırlıdır. Hayvan verilerinin insana ekstrapolasyonuna (toksisite mekanizmalarını açıklayarak) yardımcı olan in vitro yöntemlerin değeri daha da sınırlıdır, çünkü bunlar henüz yeterince geliştirilmemiş ve standardize edilmemiştir. Ancak, mekanik çalışmalar olarak faydalı olabilirler.

EUROLAB, üreticilere EN ISO 10993-20 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.