EUROLAB, son teknolojiye sahip akredite laboratuvarları ve uzman ekibiyle birlikte, RDC 546-2021 testi kapsamında kesin ve hızlı test hizmetleri sunar. Bu yeni RDC 546/2021 çözünürlüğü, 2001'de yayınlanan eski RDC 56'nın yerini almaktadır. 1 Ekim 2021 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere, sağlık ürünleri üreticileri ve ithalatçıları, bu yönetmelikte açıklanan temel güvenlik ve etkinlik gerekliliklerine uymalıdır.
Ürünün kullanım amacı dikkate alınarak, tıbbi cihazlar, hastaların yanı sıra nakliye, depolama ve kullanımla ilgili kişiler için kontaminasyon ve atık riskini en aza indirecek şekilde tasarlanmalı, üretilmeli ve paketlenmelidir.
Tıbbi cihazlar, normal kullanım ve rutin işlemler sırasında maruz kaldıkları malzeme, madde ve gazlarla kullanım için tamamen güvenli olacak şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir. İlaç uygulaması için tıbbi cihazlar kullanılıyorsa, bu ürünler, bu ürünlere ilişkin yönetmelik ve kısıtlamalarda yer alan ilaçlara uygun şekilde tasarlanmalı ve üretilmeli ve kullanımları kalıcı olarak amaçlarına göre uyarlanmalıdır.
Sağlık ürünleri ve üretim süreçleri, hastalara veya tüketicilere, operatörlere veya ilgili üçüncü taraflara yönelik enfeksiyon riskini ortadan kaldıracak veya azaltacak şekilde tasarlanmalıdır.
Steril durumda tedarik edilen tıbbi cihazlar, satış anında steril olmaları ve öngörülebilir saklama koşullarında bu durumu sürdürmeleri için yeniden kullanılamaz ambalajlarda veya uygun prosedürlere göre tasarlanmalı, üretilmeli ve ambalajlanmalıdır.
Steril olmayan tıbbi cihaz ürünleri için kullanılan paketleme sistemleri, ürünü bozulmadan amaçlanan temiz durumda muhafaza etmeli ve kullanımdan önce ürünün sterilize edilmesi gerekiyorsa mikrobiyal kontaminasyon riskini en aza indirmelidir.
EUROLAB, üreticilere RDC 546-2021 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşunun sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşu, aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) organizasyonu imzacısıdır.
