EN ISO 10993-22 Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi - Bölüm 22: Nanomalzemelere İlişkin Rehber için Standart Test

Medikal Cihaz Testleri

EN ISO 10993-22 Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi - Bölüm 22: Nanomalzemelere İlişkin Rehber için Standart Test

EUROLAB, son teknolojiye sahip akredite laboratuvarları ve uzman ekibiyle birlikte, EN ISO 10993-22 testi kapsamında kesin ve hızlı test hizmetleri sunar. EN ISO 10993-22, nanomalzemelerden oluşan veya nanomalzemeler içeren tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesiyle ilgili hususları açıklar. Ek olarak, bu kılavuz, üretilen tıbbi cihazların (bileşenlerinin) bozunma, aşınma ürünleri veya mekanik işlem süreçlerinden (örn. yerinde taşlama, tıbbi cihazların parlatılması) kaynaklanan nano nesnelerin değerlendirilmesi için de kullanılabilir.

EN ISO 10993-22 Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi - Bölüm 22: Nanomalzemelere İlişkin Rehber için Standart Test

EN ISO 10993-22 aşağıdakilerle ilgili hususları içerir:

  • Nanomalzemelerin karakterizasyonu;
  • Nanomalzemelerin test edilmesi için numune hazırlama;
  • Tıbbi cihazlardan nano-nesnelerin salınımı;
  • Nano nesnelerin toksikokinetiği;
  • Nanomalzemelerin biyolojik değerlendirmesi;
  • Sonuçların sunumu;
  • Tıbbi cihaz değerlendirmesi bağlamında nanomateryallerin risk değerlendirmesi;
  • Biyolojik değerlendirme raporu;
  • Tıbbi bir cihazın yüzeyinde, bir tıbbi cihazın mühendisliği, üretimi veya işlenmesi sırasında kasıtlı olarak üretilen nanoyapılar.

EN ISO 10993-22 genel bir çerçeve sağlamayı amaçlar ve nano nesnelerden oluşan, bunları içeren veya üreten tıbbi cihazların güvenliğini değerlendirirken dikkate alınması gereken önemli hususları vurgular. Ek olarak, standart, yığın malzemeler veya küçük moleküllü kimyasal türler ile karşılaştırıldığında nanomalzemeler test edilirken tanımlanan birkaç yaygın tuzak ve engeli tanımlamaktadır. Bir teknik rapor olarak bu standart, nanomalzemelerle ilgili mevcut teknik bilgiyi temsil eder. Hiçbir ayrıntılı test protokolü ana hatlarıyla belirtilmemiş veya sağlanmamıştır. Bu standart, nanomalzeme testine odaklanan ayrıntılı protokoller içeren gelecekteki belgeler için bir temel oluşturabilir.

EUROLAB, üreticilere EN ISO 10993-22 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.

WhatsApp