EUROLAB, son teknolojiye sahip akredite laboratuvarları ve uzman ekibiyle birlikte, ISO 16142 testi kapsamında kesin ve hızlı test hizmetleri sunar. Güvenlik ve performansın temel ilkelerini içeren ISO 16142, bir tıbbi cihazın kabul edilmiş temel ilkelere uygunluğunun değerlendirilmesinde kullanılabilecek önemli standartları ve kılavuzları tanımlar, karşılandığında bir tıbbi cihazın güvenli olduğunu gösterir ve gerçekleştirir. ISO 16142, IVD tıbbi cihazları (in vitro teşhis) dahil tüm tıbbi cihazlar için geçerli olan altı genel temel güvenlik ve performans ilkesini tanımlar ve açıklar.
ISO 16142 ayrıca, IVD tıbbi cihazları dışındaki tıbbi cihazlarla ilgili, tasarım ve üretim sürecinde dikkate alınması gereken ek temel güvenlik ve performans ilkelerini tanımlar ve açıklar. Gelecekteki ISO 16142‑2, IVD tıbbi cihazlarının tasarım ve üretim sürecinde göz önünde bulundurulması gereken temel güvenlik ve performans ilkelerini tanımlamayı ve tanımlamayı amaçlamaktadır.
ISO 16142, tıbbi cihaz üreticileri, standart geliştirme kuruluşları, yetkili makamlar ve uygunluk değerlendirme kuruluşları tarafından kılavuz olarak kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Standartları kullanan veya standartlardan etkilenenlerin ihtiyaç ve gereksinimlerinin daha iyi anlaşılmasıyla standartlar ve standardizasyon süreçleri daha etkin hale getirilebilir. Standartlardaki iyileştirmeler, her düzeyde küresel uyum çabalarına katkıda bulunacaktır.
Sürekli yenilik, daha etkili sağlık hizmetlerine katkıda bulunan tıbbi cihaz teknolojisinin ilerlemesinin anahtarıdır. İdeal olarak, düzenleyici gereksinimleri destekleyen veya atıfta bulunulan standartlar, güvenlik ve etkinliği sağlarken endüstri tarafından ürün yeniliğine izin verecek şekilde geliştirilir ve uygulanır.
Tıbbi cihaz standartlarının zamanında geliştirilmesi ve periyodik revizyonları, tıbbi cihaz standartlarını düzenleyici sistemleri desteklemek ve küresel olarak uyumlu düzenlemelere ulaşmak için etkili ve verimli araçlar haline getirir.
EUROLAB, üreticilere ISO 16142 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşunun sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşu, aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) organizasyonu imzacısıdır.
