EUROLAB, son teknolojiye sahip akredite laboratuvarları ve uzman ekibiyle birlikte, EN ISO 15223-2 testi kapsamında kesin ve hızlı test hizmetleri sunar. EN ISO 15223-2, EN ISO 15223-1'e dahil edilmek üzere sembollerin geliştirilmesi, seçilmesi ve doğrulanması için bir süreci belirtir. EN ISO 15223-2'nin amacı, EN ISO 15223-1'de yer alan sembollerin hedef grup tarafından kolayca anlaşılmasını sağlamaktır.
EN ISO 15223-2'de ayrıntıları verilen sembol doğrulama sürecine uyulursa, tıbbi cihaz sembolünün kullanılabilirliği ile ilişkili ISO 14971 ve IEC 62366'da tanımlandığı şekilde artık risklerin kabul edilebilir olduğu varsayılır. aksini gösteren nesnel kanıtlar.
EN ISO 15223-2, düzenleyici gereklilikleri karşılaması amaçlanan veya etiketlemeye ilişkin düzenleyici yönergelerde belirtilen sembollerle sınırlı değildir.
EN ISO 15223 Uluslararası standartlar serisi, tıbbi cihazların güvenli ve doğru kullanımı için gerekli olan bilgileri iletmek için kullanılabilecek sembolleri ele alır. Bu nedenle, düzenleyici alanların çoğunda sembollerin cihazla birlikte sunulması gerekir. Bilgilerin cihazın kendisinde, etiketin bir parçası olarak sunulması veya cihazla birlikte sağlanması gerekebilir.
Birçok ülke, tıbbi cihazlarla birlikte metinsel bilgilerin sunulması için kendi dillerinin kullanılmasını şart koşmaktadır. Bu, cihaz üreticileri ve kullanıcıları için sorun teşkil eder. Birkaç farklı dilde etiket üretme gerekliliği ile karşı karşıya kalan üreticiler, paket veya etiketin boyutunu büyütmek zorunda kalabilir, bu da potansiyel olarak ambalaj atıklarını artırabilir veya bilgileri sıkıştırarak okunaklılıktan ödün verebilir. Çeşitli dillerde etiketlenmiş cihazlarla sunulan kullanıcılar, gerekli bilgileri uygun bir dilde bulmakta kafa karışıklığı ve gecikme yaşayabilir. EN ISO 15223-1, dilden bağımsız, kesin olarak tanımlanmış anlamlara sahip, uluslararası kabul görmüş sembollerin kullanımı yoluyla bu sorunlara çözümler önerir.
EUROLAB, üreticilere EN ISO 15223-2 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşunun sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşu, aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) organizasyonu imzacısıdır.
