EUROLAB, son teknolojiye sahip akredite laboratuvarları ve uzman ekibiyle birlikte, EN ISO 14971 testi kapsamında kesin ve hızlı test hizmetleri sunar. Bu standart, bir tıbbi cihaz olarak yazılım ve in vitro teşhis amaçlı tıbbi cihazlar dahil olmak üzere tıbbi cihazların risk yönetimine ilişkin terminolojiyi, ilkeleri ve süreci belirtir.
Bu standartta açıklanan süreç, tıbbi cihaz üreticilerine tıbbi cihazla ilişkili tehlikeleri tanımlama, ilgili riskleri tahmin etme ve değerlendirme, bu riskleri kontrol etme ve kontrollerin etkinliğini izleme konusunda yardımcı olmayı amaçlamaktadır.
Bu standardın gereklilikleri, bir tıbbi cihazın yaşam döngüsünün tüm aşamaları için geçerlidir. Bu standartta açıklanan süreç, biyouyumluluk, veri ve sistem güvenliği, elektrik, hareketli parçalar, radyasyon ve kullanılabilirlikle ilgili riskler gibi bir tıbbi cihazla ilişkili riskler için geçerlidir.
Bu standartta açıklanan süreç, bazı yargı bölgelerinde tıbbi cihaz olması gerekmeyen ürünlere de uygulanabilir ve tıbbi cihaz yaşam döngüsüne dahil olan diğer kişiler tarafından da kullanılabilir.
Bu standart aşağıdakiler için geçerli değildir:
Bu standart, üreticilerin risk kabul edilebilirliği için nesnel kriterler oluşturmasını gerektirir, ancak kabul edilebilir risk seviyelerini belirtmez.
Risk yönetimi, kalite yönetim sisteminin ayrılmaz bir parçası olabilir. Ancak bu standart, imalatçının yerinde bir kalite yönetim sistemine sahip olmasını gerektirmez.
EUROLAB, üreticilere EN ISO 14971 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşunun sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşu, aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) organizasyonu imzacısıdır.
