ISO 14155 İnsan Denekler için Tıbbi Cihazların Klinik Araştırması ve İyi Klinik Uygulama için Standart Test

Medikal Cihaz Testleri

ISO 14155 İnsan Denekler için Tıbbi Cihazların Klinik Araştırması ve İyi Klinik Uygulama için Standart Test

EUROLAB, son teknolojiye sahip akredite laboratuvarları ve uzman ekibiyle birlikte, ISO 14155 testi kapsamında kesin ve hızlı test hizmetleri sunar. Bu standart, tıbbi cihazların klinik performansını veya etkililiğini ve güvenliğini değerlendirmek için insan deneklerde yürütülen klinik araştırmaların tasarımı, yürütülmesi, kaydedilmesi ve raporlanması için iyi klinik uygulamaları ele almaktadır.

ISO 14155 İnsan Denekler için Tıbbi Cihazların Klinik Araştırması ve İyi Klinik Uygulama için Standart Test

Piyasaya arz sonrası klinik araştırmalar için, bu belgede belirtilen ilkelerin, klinik araştırmanın doğası göz önünde bulundurularak ilgili olduğu ölçüde takip edilmesi amaçlanmıştır.

Bu standart, amaçlanan genel gereksinimleri belirtir:

  • İnsan deneklerin haklarını, güvenliğini ve refahını korumak;
  • Klinik araştırmanın bilimsel olarak yürütülmesini ve klinik araştırma sonuçlarının güvenilirliğini sağlamak;
  • Destekleyicinin ve sorumlu araştırmacının sorumluluklarını tanımlayın;
  • Tıbbi cihazların uygunluk değerlendirmesinde yer alan sponsorlara, araştırmacılara, etik kurullara, düzenleyici makamlara ve diğer kuruluşlara yardımcı olmak.

Bu standardın kullanıcıları, diğer standartların veya ulusal gerekliliklerin, incelenen araştırma cihazları veya klinik araştırma için de geçerli olup olmadığını dikkate almalıdır. Gereksinimlerde farklılıklar varsa, en katı olanı uygulanır.

Tıbbi cihaz olarak yazılım için analitik geçerliliğin ve uygun olduğunda bilimsel geçerliliğin gösterimi için ve SaMD'nin klinik performansı, bu standardın gereklilikleri ilgili olduğu ölçüde geçerlidir.

Bu standart, in vitro diagnostik tıbbi cihazlar için geçerli değildir . Ancak, cihaza ve ulusal veya bölgesel gereksinimlere bağlı olarak, bu belgenin kullanıcılarının bu belgenin belirli bölümlerinin veya gereksinimlerinin uygulanabilir olup olmadığını değerlendirebileceği durumlar olabilir.

EUROLAB, üreticilere ISO 14155 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.

WhatsApp