EN 13612 In Vitro Diagnostik Tıbbi Cihazlar için Test

EUROLAB, son teknolojiye sahip akredite laboratuvarları ve uzman ekibiyle birlikte, EN 13612 testi kapsamında kesin ve hızlı test hizmetleri sunar. Bu standart, kendi kendine test için IVD MD'leri dahil olmak üzere in vitro tanı tıbbi cihazlarının performans değerlendirmesine uygulanır.

Üretici tarafından bir performans değerlendirme çalışmasının planlanması, yürütülmesi, değerlendirilmesi ve belgelenmesi için sorumlulukları ve genel gereklilikleri belirtir. Belirli IVD MD'leri veya belirli bir kullanım için belirli değerlendirme planları için geçerli değildir.

Bir üreticinin bir kalite sistemini sürdürdüğü durumlarda, bu standart, özellikle IVD MD'lerin yapısı ve kullanımı göz önünde bulundurularak EN ISO 9001, EN 46001 ve EN 928'de açıklandığı gibi "tasarım doğrulaması" ve "tasarım değişiklikleri" ile uyumluluğu ele alır.

Özellikle, bu standart IVD MD'leri için geçerlidir :

• IVD MD'nin üretici tarafından talep edildiği şekilde gerçekleştirdiği performans değerlendirmesinin sonuçlarına göre onaylanmış kuruluşlara ve ulusal makamlara kanıt göstermeli,
• Uygun çalışmalardan veya mevcut literatürden kaynaklanan yeterli performans değerlendirme verilerini oluşturmalı ve
• Tasarım doğrulaması için kalite sistemi.

EUROLAB, üreticilere EN 13612 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.