EN 1422 Tıbbi Amaçlı Sterilizatörler - Gereksinimler için Test

EUROLAB, son teknolojiye sahip akredite laboratuvarları ve uzman ekibiyle birlikte, EN 1422 testi kapsamında kesin ve hızlı test hizmetleri sunar. Bu standart,tıbbi cihazların ve aksesuarlarının sterilizasyonunda kullanılan, sterilan olarak ya saf gaz ya da diğer gazlarla karışım olarak etilen oksit (EO) gazı kullanan otomatik kontrollü sterilizatörler için gereksinimleri ve ilgili testleri belirtir.

Bu Avrupa Standardı, aşağıdakiler için süper veya atmosfer altı basınçta çalışan etilen oksit sterilizatörleri için gereksinimleri belirtir:

İşlemin tıbbi cihazları sterilize edebilmesini sağlamak için sterilizatörlerin performansı ve tasarımı;
Sterilizasyon proseslerinin validasyonu ve rutin kontrolü için gerekli olan bu sterilizatörlerin ekipman ve kontrolleri.

Bu Avrupa Standardında açıklanan test yükleri, tıbbi cihazlar için EO sterilizatörlerinin performansının değerlendirilmesi için bir dizi yükü temsil edecek şekilde seçilmiştir. Ancak, belirli yükler diğer test yüklerinin kullanılmasını gerektirebilir.

Bu Avrupa Standardı, işlenmiş bir ürünün steril olma olasılığını belirlemek için gerekli olan testleri veya steril ürünün piyasaya sürülmesinden önce gerekli rutin kalite kontrol testlerini belirtmez. Bu konular prEN ISO 11135:2012'de ele alınmaktadır.

Güvenlik hakkında daha fazla bilgi için Kaynakçadaki örneklere bakınız. Ulusal veya bölgesel düzenlemeler mevcut olabilir.

Bu Avrupa Standardı, EO veya EO içeren karışımların doğrudan paketlere veya esnek bir bölmeye enjeksiyonunu kullanan sterilizatörleri kapsamaz.

EUROLAB, üreticilere EN 1422 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.