EN 45502-2-1 Aktif İmplante Edilebilir Tıbbi Cihazlar, Bradiaritmiyi Tedavi Etmeye Yönelik Aktif İmplante Edilebilir Tıbbi Cihazlar (Kalp Pilleri) için Standart Test

EUROLAB laboratuvar EN 45502-2-1 standardı kapsamında test ve uygunluk hizmeti sunar. Bu bölüm 2-1, bradiaritmileri tedavi etmeye yönelik aktif implantasyon tıbbi cihazlar için geçerli olan gereksinimleri belirtir.

EN 45502'de belirtilen testler tip testleridir ve uygunluğu göstermek için bir cihaz numuneleri üzerinde yapılmalıdır.

Bu bölüm 2-1, cihazların implante edilemeyen bazı parçalarına ve aksesuarlarına da uygulanabilir. Uygulanabilir darbe jeneratörünün veya kurşunun özellikleri, ya bu bölüm 2-1'de ayrıntıları verilen uygun yöntemle ya da belirtilen yönteme eşit veya daha iyi bir doğruluğa sahip olduğu gösterilen başka herhangi bir yöntemle belirlenecektir.

Yaygın olarak vücuda yerleştirilebilir bir aktif tıbbi cihaz olarak adlandırılan cihaz, aslında tek bir cihaz, bir cihazlar kombinasyonu veya bir cihaz veya cihazlar ve bir veya daha fazla aksesuar kombinasyonu olabilir.

Bu parçaların tamamının kısmen veya tamamen implante edilebilir olması gerekli değildir, ancak implante edilebilir cihazın güvenliğini veya performansını etkileyebilecek olmaları halinde, implante edilemeyen parça ve aksesuarlara ilişkin bazı gereksinimlerin belirtilmesine ihtiyaç vardır.

EUROLAB, üreticilere EN 45502-2-1 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.