EN 62366-1 Tıbbi Cihazlar - Kullanılabilirlik Mühendisliği için Test

EUROLAB, son teknolojiye sahip akredite laboratuvarları ve uzman ekibiyle birlikte, EN 62366-1 testi kapsamında kesin ve hızlı test hizmetleri sunar. Bu standart, güvenlik ile ilgili olarak bir tıbbi cihazın kullanılabilirliğini analiz etmek, belirtmek, geliştirmek ve değerlendirmek için bir üretici için bir süreç belirtir.

Bu kullanılabilirlik mühendisliği (insan faktörleri mühendisliği) süreci, üreticinin doğru kullanım ve kullanım hataları, yani normal kullanım ile ilgili riskleri değerlendirmesine ve azaltmasına izin verir.

Anormal kullanımla ilişkili riskleri belirlemek için kullanılabilir, ancak bunları değerlendirmez veya azaltmaz. IEC 62366-1'in bu ilk baskısı, IEC 62366-2'nin ilk baskısı (henüz yayınlanmadı) ile birlikte, 2007'de yayınlanan IEC 62366'nın ilk baskısını ve Değişiklik 1:2014'ü iptal eder ve onun yerine geçer.

Bölüm 1, süreci modernize ederken, kullanılabilirlik mühendisliğinin çağdaş kavramlarını içerecek şekilde güncellendi. ISO 14971 ile olan bağlantıları güçlendirir:2007 ve tıbbi cihaz kullanıcı arayüzlerinin güvenlikle ilgili yönlerine uygulanan ilgili risk yönetimi yöntemleri.

Bölüm 2, yayınlandıktan sonra, imalatçıların Bölüm 1'e uyum sağlamasına yardımcı olacak öğretici bilgiler içerecek ve ayrıca tıbbi cihaz kullanıcısının güvenlikle ilgili yönlerinin ötesine geçen tıbbi cihazlara daha genel olarak uygulanabilecek kullanılabilirlik mühendisliği yöntemlerinin daha ayrıntılı açıklamalarını sunacaktır.

EUROLAB, üreticilere EN 62366-1 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.