EN 868-8 Sterilize Edilmiş Tıbbi Cihazlar için Ambalajlar - Buhar Sterilizatörleri için Test

Medikal Cihaz Testleri

EN 868-8 Sterilize Edilmiş Tıbbi Cihazlar için Ambalajlar - Buhar Sterilizatörleri için Test

EUROLAB, son teknolojiye sahip akredite laboratuvarları ve uzman ekibiyle birlikte, EN 868-8 testi kapsamında kesin ve hızlı test hizmetleri sunar. Bu standart,son olarak sterilize edilmiş tıbbi cihazların sterilliğini kullanım noktasına kadar korumayı amaçlayan steril bariyer sistemleri olarak kullanılan yeniden kullanılabilir kaplar için test yöntemlerini ve değerlerini belirtir.

EN 868-8 Sterilize Edilmiş Tıbbi Cihazlar için Ambalajlar - Buhar Sterilizatörleri için Test

Konteynerin içinde bir ambalaj malzemesinin gerekliliği, üreticiler ve kullanıcılar tarafından belirlenir.

EN ISO 11607 1 ve EN ISO 11607 2'de belirtilen genel gereklilikler dışında, EN 868'in bu bölümü, bu belgenin kapsadığı ürünlere özgü malzemeleri, test yöntemlerini ve değerleri belirtir.

Kapların EN 285'e uygun olmayan bir buhar sterilizatöründe kullanılması amaçlandığında, kullanılacak özel sterilizasyon döngüsünde kabın sterilizasyon performansı kullanıcı tarafından doğrulanır. Kabın diğer özellikleri de sterilizatör döngüsüyle uyumluluk açısından gözden geçirilir, örneğin çalışma sıcaklığı.

Organizasyonu, kurutmayı veya aseptik sunumu kolaylaştırmak için steril bariyer sistemi içinde ek malzeme ve/veya aksesuarların kullanılması (örn. tıbbi cihaz) EN 868'in bu bölümünde kapsanmamaktadır. Ancak, validasyon faaliyetleri sırasında bu malzemelerin ve/veya aksesuarların kabul edilebilirliğinin belirlenmesi de dahil olmak üzere diğer gereklilikler geçerli olabilir.

EUROLAB, üreticilere EN 868-8 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.

WhatsApp