EN ISO 10079-1 Tıbbi Aspirasyon Ekipmanı, Bölüm 1: Elektrikle Çalışan Aspirasyon Ekipmanı için Standart Test

EUROLAB laboratuvar EN ISO 10079-1 standardı kapsamında test ve uygunluk hizmeti sunar. EN ISO 10079'un bu bölümü, hastaneler gibi sağlık bakım tesisleri, hastaların evde bakımı ve saha ve ulaşım kullanımı için tıbbi ve cerrahi aspirasyon ekipmanı için minimum güvenlik ve performans gerekliliklerini belirtir.

Bu tür ekipman, merkezi olarak güç verilen borulu vakum sistemleri, sıkıştırılmış gazlar ve elektrik tarafından çalıştırılabilse veya çeşitli uygulamalar için manuel olarak çalıştırılabilse de, EN 10079'un bu bölümü yalnızca ana elektrik ve pille çalışan aspirasyon ekipmanına yöneliktir.

EN ISO 10079'un bu bölümü aşağıdakiler için geçerli değildir:

• Merkezi güç kaynağı (vakum/basınçlı hava üretimi ile), araç ve binaların boru sistemleri ve duvar konektörleri;
• Kateter tüpleri, drenler, küretler ve aspirasyon uçları;
• Şırıngalar;
• Diş aspirasyon ekipmanı;
• Atık gaz temizleme sistemleri;
• Laboratuvar aspirasyonu;
• Ototransfüzyon sistemleri;
• Pasif idrar drenajı;
• Yara drenajı için kapalı sistemler;
• Yerçekimi mide drenajı;
• Ağızdan çalıştırılan mukus çıkarıcılar;
• Toplama kabının vakum pompasının akış aşağısında olduğu aspirasyon ekipmanı;
• Kalıcı trakeostomi için aspirasyon ünitesi olarak işaretlenmiş ekipman;
• Ventouse (doğum) ekipmanı;
• Yenidoğan mukus çıkarıcılar;
• Sadece endoskopik kullanım için işaretlenmiş aspirasyon ekipmanı.

Elektrikle çalışan aspirasyon ekipmanı, taşındığında, depolandığında, kurulduğunda, normal kullanımda çalıştırıldığında ve bakımı üreticinin talimatlarına göre yapıldığında, ISO 14971'e göre risk yönetim prosedürleri kullanılarak kabul edilebilir bir düzeye indirilmeyen ve normal ve tek arıza durumunda amaçlanan uygulamaları ile ilişkilidir.

EUROLAB, üreticilere EN ISO 10079-1 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.