EN ISO 10079-2 Tıbbi Aspirasyon Ekipmanı - Bölüm 2: Manuel Olarak Çalıştırılan Aspirasyon Ekipmanı

EUROLAB, son teknolojiye sahip akredite laboratuvarları ve uzman ekibiyle birlikte, EN ISO 10079-2 testi kapsamında kesin ve hızlı test hizmetleri sunar. ISO 10079'un bu bölümü, orofaringeal aspirasyon için tasarlanmış manuel olarak çalıştırılan aspirasyon ekipmanı için güvenlik ve performans gerekliliklerini belirtir. Ayakla veya elle veya her ikisi ile çalıştırılan ekipman için geçerlidir.

Elle çalışan aspirasyonun en yaygın kullanımı, genellikle saha kullanımı veya nakliye kullanımı olarak tanımlanan sağlık hizmeti ortamlarının dışındaki durumlarda kullanılır. Bu durumlarda kullanım, aşırı hava veya arazi koşullarını içerebilir. Sahada veya nakliyede kullanılması amaçlanan emme ekipmanı için ek gereksinimler, ISO 10079'un bu bölümünde yer almaktadır.

ISO 10079'un bu bölümü aşağıdakiler için geçerli değildir:

• Aspirasyon kateterleri, Yankauer enayi ve aspirasyon uçları gibi uç parçalar;
• Diş aspirasyon ekipmanı;
• Neonatal mukus çıkarıcılar dahil mukus çıkarıcılar.

ISO 10079'un bu bölümü, elle çalıştırılan emme ekipmanı ile ilgili risklere genel olarak uygulanabilir gereksinimleri belirtir. Cihazın tasarımına yerleşik bir risk yönetim süreci uygulanacaktır.

Elle çalıştırılan emme ekipmanı, taşındığında, depolandığında, kurulduğunda, normal kullanımda çalıştırıldığında ve üreticinin talimatlarına göre bakımı yapıldığında, ISO 14971'e göre risk yönetim prosedürleri kullanılarak kabul edilebilir bir düzeye indirilmeyen hiçbir risk taşımayacaktır.

ISO 10079'un bu bölümünün gereklilikleri, kabul edilemez riskten bağımsızlığa atıfta bulunduğunda, bu riskin kabul edilebilirliği veya kabul edilemezliği, imalatçı tarafından kabul edilebilir riski belirleme politikalarına uygun olarak belirlenmelidir.

EUROLAB, üreticilere EN ISO 10079-2 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.