EN ISO 10993-12 Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi - Numune Hazırlama ve Referans Materyalleri için Test Standardı

Medikal Cihaz Testleri

EN ISO 10993-12 Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi - Numune Hazırlama ve Referans Materyalleri için Test Standardı

Bu standart, esas olarak ISO 10993 serisinin bir veya daha fazla bölümüne uygun olarak biyolojik test sistemlerinde tıbbi cihaz testi için referans malzemelerin seçimi ve numunelerin hazırlanmasındaki prosedürlere ilişkin gereklilikleri belirtir ve rehberlik eder.

EN ISO 10993-12 Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi - Numune Hazırlama ve Referans Materyalleri için Test Standardı

Numune hazırlama yöntemlerinin hem biyolojik değerlendirme yöntemlerine hem de değerlendirilen materyallere uygun olması önemlidir. Her biyolojik test yöntemi, materyallerin, ekstraksiyon solventlerinin ve koşulların seçimini gerektirir.

Bu standart özellikle aşağıdakileri ele almaktadır:

  • Test numunesi seçimi;
  • Tıbbi bir cihazdan temsili bölümlerin seçimi;
  • Test numunesi hazırlama;
  • Deneysel kontroller;
  • Referans malzemelerin seçimi ve gereksinimleri;
  • Ekstraktların hazırlanması.

Bu standart canlı hücreler için geçerli değildir ancak canlı hücreler içeren kombinasyon ürünlerinin malzeme veya tıbbi cihaz bileşenleri ile ilgili olabilir.

ISO 10993-12, mümkün olan her yerde mevcut ulusal ve uluslararası spesifikasyonlara, düzenlemelere ve standartlara dayanmaktadır.

 

EUROLAB, üreticilere EN ISO 10993-12 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.

WhatsApp