EN ISO 10993-16 Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirilmesi - Bozunma Ürünleri ve Sızabilir Maddeler için Toksikokinetik Çalışma Tasarımı

EN ISO 10993-16, tıbbi cihazlarla ilgili toksikokinetik çalışmaların tasarlanması ve uygulanmasına ilişkin ilkeleri sağlar. Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesine toksikokinetik çalışmaların dahil edilmesine ilişkin hususları açıklar.

Toksikokinetik çalışmalarda kullanılacak yöntemlerin belirlenmesi için liç çalışmalarının sonuçları dikkate alınmalıdır. Kimyasal ve fizikokimyasal özellikler, malzemenin yüzey morfolojisi ve herhangi bir sızıntının biyokimyasal özellikleri hakkındaki bilgiler de dikkate alınmalıdır.

Toksik olma potansiyeline sahip, karakterize edilmiş bir sızıntı veya bozunma ürünü ile toksikokinetik çalışmaların yapılması tavsiye edilir. Bununla birlikte, belirli koşullar altında karışımlar üzerinde toksikokinetik çalışmaların performansı mümkündür. İstisnai durumlarda bir ekstrakt sıvısı veya materyalin veya cihazın öğütülmüş veya toz haline getirilmiş hali kullanılabilir ve çalışma tasarımında gerekçelendirilmelidir.

Çalışma uygun bir cinsiyet ve türde yapılmalıdır. Sağlıklı genç yetişkin hayvanlar en az 7 gün laboratuvar koşullarına alıştırılmalıdır. Kullanıldıklarında, en az 24 saatlik bir iklimlendirme periyodu boyunca bireysel metabolizma kafeslerine aktarılmalıdırlar. Çevre koşulları, hayvanların bakımı ve kullanımı için kılavuzlarda önerildiği gibi olmalıdır. Çalışma sırasında, protokolde aksi belirtilmedikçe, geleneksel hayvan diyetleri ve içme suyu serbestçe mevcut olmalıdır.

EUROLAB, üreticilere EN ISO 10993-16 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.