EN ISO 10993-9 Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi - Potansiyel Bozunma Ürünlerinin Tanımlanması ve Miktarının Belirlenmesi için Çerçeve

Bu standart, tıbbi cihazların potansiyel ve gözlemlenen biyolojik bozunmasının sistematik değerlendirmesi ve biyolojik bozunma çalışmalarının tasarımı ve performansı için genel ilkeler sağlar. Bu çalışmalardan elde edilen bilgiler ISO 10993 serisinde açıklanan biyolojik değerlendirmede kullanılabilir. ISO 10993-9, hem emilmeyen hem de emilebilen malzemeleri dikkate alır.

Bu standart, hem vücutta bozunmak üzere tasarlanmış malzemeler hem de bozunması amaçlanmayan malzemeler için geçerlidir.

Bu standart aşağıdakiler için geçerli değildir:

• Tamamen mekanik işlemlerle meydana gelen bozulmanın değerlendirilmesi; bu tür bozunma ürününün üretimine yönelik metodolojiler, mevcut olduğunda, belirli ürün standartlarında açıklanmıştır;
  NOT: Tamamen mekanik bozulma, çoğunlukla partikül maddeye neden olur. Bu, bu belgenin kapsamı dışında tutulsa da, bu tür bozunma ürünleri biyolojik bir tepki uyandırabilir ve ISO 10993'ün diğer bölümlerinde açıklandığı gibi biyolojik değerlendirmeye tabi tutulabilir.
• Bozunma ürünleri olmayan sızabilir bileşenler;
• Hastanın vücuduna doğrudan veya dolaylı olarak temas etmeyen tıbbi cihaz veya bileşenler.
   

EUROLAB, üreticilere EN ISO 10993-9 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.