EN ISO 13408-6 Sağlık Bakım Ürünlerinin Aseptik İşlenmesi için Test Standardı

Medikal Cihaz Testleri

EN ISO 13408-6 Sağlık Bakım Ürünlerinin Aseptik İşlenmesi için Test Standardı

ISO 13408-6'nın bu bölümü, aseptik işleme için kullanılan izolatör sistemleri için gereklilikleri belirtir ve sağlık bakım ürünlerinin aseptik işlenmesi için kullanılan izolatör sistemlerinin kalifikasyonu, biyo-dekontaminasyonu, validasyonu, işletimi ve kontrolü hakkında rehberlik sunar.

EN ISO 13408-6 Sağlık Bakım Ürünlerinin Aseptik İşlenmesi için Test Standardı

  • Bu standart, kısıtlı erişim bariyer sistemleri (RABS) için gereksinimleri belirtmez.
  • Bu standart, İyi İmalat Uygulamaları (GMP'ler) gibi ulusal düzenleyici gerekliliklerin veya özellikle ulusal veya bölgesel yargı yetkileriyle ilgili özet gerekliliklerinin yerine geçmez.
  • Bu standart, sterilite testi için kullanılan izolatörler için gereksinimleri belirtmez; ancak bu belgedeki bazı ilke ve bilgiler bu uygulamaya uygulanabilir.
  • Bu standart, biyogüvenlik muhafaza gereksinimlerini tanımlamaz.


EUROLAB, üreticilere EN ISO 13408-6 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.

WhatsApp