EN ISO 17664-1 Sağlık Bakım Ürünlerinin İşlenmesi - Tıbbi Cihazların İşlenmesi için Tıbbi Cihaz Üreticisi Tarafından Sağlanacak Bilgiler - Kritik ve Yarı Kritik Tıbbi Cihazlar

Bu standart, kritik veya yarı kritik tıbbi cihazların (yani, insan vücudunun normalde steril olan kısımlarına giren bir tıbbi cihaz veya mukoza ile temas eden bir tıbbi cihazın) işlenmesi için tıbbi cihaz üreticisi tarafından sağlanacak bilgilerin gerekliliklerini belirtir.

Bu standart, tıbbi cihazın kullanımından veya yeniden kullanılmasından önce işlenecek bilgileri içerir.

İşleme talimatları bu belgede tanımlanmamıştır. Bunun yerine, bu belge, uygulanabilir olduğunda, aşağıdaki faaliyetlerden oluşan ayrıntılı işleme talimatları sağlamada tıbbi cihaz üreticilerine yardımcı olacak gereksinimleri belirtir.

• Kullanım noktasında ilk tedavi;
• Temizlemeden önce hazırlık;
• Temizlik;
• Dezenfeksiyon;
• Kurutma;
• Muayene ve bakım;
• Paketleme;
• Sterilizasyon;
• Depolama;
• Ulaşım.

Bu belge aşağıdakilerin işlenmesini kapsamaz:

• Sterilize edilmeleri amaçlanmadıkça kritik olmayan tıbbi cihazlar;
• Hasta örtü sistemlerinde veya cerrahi giysilerde kullanılan tekstil cihazları;
• Üretici tarafından yalnızca tek kullanım için belirtilen ve kullanıma hazır olarak tedarik edilen tıbbi cihazlar.

EUROLAB, üreticilere EN ISO 17664-1 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.