EN ISO 4971 Tıbbi Cihazlar - Risk Yönetimi için Test

EUROLAB, son teknolojiye sahip akredite laboratuvarları ve uzman ekibiyle birlikte, EN ISO 4971 testi kapsamında kesin ve hızlı test hizmetleri sunar. Bu standart,risk yönetiminin tıbbi cihazlara uygulanmasına yönelik özellikleri ve test yöntemlerini açıklamak üzere tasarlanmıştır.

Aslında bu standardın temelini, Kanada Standartlar Birliği (CSA) tarafından geliştirilen CSA-14971-07 standardı oluşturmaktadır (CAN/CSA-ISO 14971-07 Tıbbi Cihazlar - Risk Yönetiminin Tıbbi Cihazlara Uygulanması).

CSA-14971-07 standardı, bir üretici firma için in vitro diagnostik tıbbi cihazlar dahil olmak üzere tıbbi cihazlar ile ilişkili tehlikeleri belirleme, ilişkili riskleri tahmin etme ve değerlendirme, bu riskleri kontrol etme ve kontrollerin etkinliğini izleme sürecini açıklamaktadır. Bu standardın gereklilikleri, bir tıbbi cihazın yaşam döngüsünün bütün aşamaları için geçerlidir. Ancak klinik karar verme için geçerli değildir. Kabul edilebilir risk seviyeleri belirtmemektedir.

Söz konusu standart, üretici firmanın bir kalite yönetim sistemine sahip olmasını gerektirmemektedir. Ancak, risk yönetimi bir kalite yönetim sisteminin ayrılmaz bir parçası olarak kabul edilmektedir.

Uluslararası bir standart olan ISO 14971 standardında yer alan gereksinimler, üretici firmalara tıbbi cihazların kullanımına yönelik riskleri yönetmek için deneyim, içgörü ve muhakemenin sistematik olarak uygulandığı bir çerçeve sunmaktadır. Bu standart, yıllar boyunca gelişen risk yönetim prensipleri temelinde tıbbi cihaz üreten firmalar için özel olarak tasarlanmıştır. Bu standart aynı zamanda, tıbbi cihaz olması gerekmeyen diğer ürünler ve tıbbi cihaz yaşam döngüsünde yer alan tedarikçi firmalar ve diğer taraflar için bir risk yönetimi sürecinin geliştirilmesi ve sürdürülmesinde rehber olarak kullanılmaktadır.

EUROLAB, üreticilere EN ISO 4971 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.