EN ISO 8185 Tıbbi Kullanım için Solunum Yolu Nemlendiricileri, Solunum Nemlendirme Sistemleri için Özel Gereksinimler

Medikal Cihaz Testleri

EN ISO 8185 Tıbbi Kullanım için Solunum Yolu Nemlendiricileri, Solunum Nemlendirme Sistemleri için Özel Gereksinimler

EUROLAB laboratuvar EN ISO 8185 standardı kapsamında test ve uygunluk hizmeti sunar. EN ISO 8185, nemlendirme sistemlerinin temel güvenliği ve temel performansı için gereksinimleri içerir.

EN ISO 8185 Tıbbi Kullanım için Solunum Yolu Nemlendiricileri, Solunum Nemlendirme Sistemleri için Özel Gereksinimler

Ayrıca, ısıtmalı solunum tüpleri (ısıtılmış telli solunum tüpleri) ve bu ısıtılmış solunum tüplerini kontrol etmeye yönelik cihazlar (ısıtılmış solunum tüpü kontrolörleri) gibi nemlendirme sistemlerinde kullanım için belirtilen ayrı cihazlar için gereksinimleri de içerir. ISO 5367, solunum tüpleri için diğer güvenlik ve performans gerekliliklerini belirtir.

EN ISO 8185 ayrıca, HME'den hastaya iletilen gazın nem seviyesini artırmak için aktif olarak ısı ve nem ekleyen aktif HME (ısı ve nem değiştirici) cihazları için gereksinimleri de içerir.

Hastanın ekspire ettiği nem ve ısının bir kısmını inspirasyon sırasında ısı ve nem eklemeden solunum yoluna geri veren pasif HME'ler için geçerli değildir. ISO 9360-1 ve ISO 9360-2, pasif HME'ler için güvenlik ve performans gereksinimlerini belirtir ve performansı test etme yöntemlerini açıklar.

Solunum yolu nemlendiricileri gazla çalışan, elektrikle çalışan veya her ikisi de olabilir. Ancak EN ISO 8185, IEC 60601-1'e dayalı özel bir standart olarak hazırlanmıştır; bu standart, yalnızca elektrik güvenliği için değil, güvenliğin tüm yönleri için genel gereksinimler verir ve bu nedenle gereksinimlerin çoğu, elektrikle çalışmayan nemlendiricilere uygulanabilir.

EN ISO 8185, yaygın olarak "oda nemlendiricileri" olarak adlandırılan cihazlar veya ısıtma, havalandırma ve klima sistemlerinde kullanılan nemlendiriciler veya bebek küvözlerine dahil edilen nemlendiriciler için geçerli değildir.

EUROLAB, üreticilere EN ISO 8185 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.

WhatsApp