EUROLAB, son teknolojiye sahip akredite laboratuvarları ve uzman ekibiyle birlikte, IEC 601-1 testi kapsamında kesin ve hızlı test hizmetleri sunar. Bu standart,elektrikli tıbbi donanımların ve elektrikli tıbbi sistemlerin temel güvenlik ve gerekli performansı ile ilgili kuralları ve gereklilikleri barındıran bir standarttır.
Bu standart elektrikli tıbbi cihazın yıpranmaya, aşınmaya karşı cihazın belirtilen kullanım ömrü boyunca standardın belirmiş olduğu kriterler mevcuttur. Hareketli parçalara sahip tıbbi cihazlar içinde operatör, hasta ve çevre için gerekli kriterlerde IEC EN 60601-1 standardında mevcuttur.
Bu standart elektrikli tıbbi cihazın üzerinde bulunan etiket, işaretler ve simgeler ile ilgili gereklilikleri sunmaktadır. Bu işaret ve simgelerin silinmesi, yıpranması ve deformasyonu ile ilgili test protokollerde tanımlanmıştır.
Bu standart ürünün yanında verilen dokümanların örneğin; kullanma kılavuzu vb. dokümanların içeriği ile ilgili gereksinimleri belirtmektedir.
Bu standardı elektrikli tıbbi cihazın sınıfına göre gereksinimler ve kriterler sunmaktadır. Elektrikli tıbbi cihazın topraklanması, yalıtım, kaçak akım seviyeleri ve başka hususlardaki gereksinimleri standart kapsamı içerisindedir.
Bu standart tasarım ve kullanım gereği içerisinde yazılım bulunan tıbbi cihazlar içinde gereksinimler sunmaktadır. Bu hususlarda IEC 62304 standardına atıflar bulunmaktadır.
Bustandart elektrikli tıbbi cihazın imalatçı tarafından belirtilen ve öngörülen kullanımı sağlandığında operatör ve hasta için tehlikeli bir durum oluşturmamasını belirtmektedir. Bu hususlarda test protokolleri ve kriterler bulunmaktadır.
EUROLAB, üreticilere IEC 601-1 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşunun sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşu, aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) organizasyonu imzacısıdır.
