IEC 62304 Tıbbi Cihaz Yazılımı - Yazılım Yaşam Döngüsü Süreçleri için Test Standardı

Tıbbi cihaz yazılımı için yaşam döngüsü gereksinimlerini tanımlar. Bu standartta açıklanan süreçler, faaliyetler ve görevler dizisi, tıbbi cihaz yazılımı yaşam döngüsü süreçleri için ortak bir çerçeve oluşturur. Yazılımın kendisinin tıbbi bir cihaz olduğu veya yazılımın nihai tıbbi cihazın gömülü veya entegre bir parçası olduğu durumlarda tıbbi cihaz yazılımının geliştirilmesi ve bakımı için geçerlidir. Bu standart, tıbbi cihaz tamamen yazılımdan oluşsa bile, tıbbi cihazın doğrulanmasını ve nihai sürümünü kapsamaz.

IEC 62304, tıbbi cihazlar için bir güvenlik standardıdır ve buna uyum, yazılım geliştiriciler için kritik öneme sahiptir. Doktor, uzman veya hemşire olsun, sağlık hizmeti sağlayıcıları hastalarını tedavi etmek için tıbbi cihazlara bağımlıdır. Güvenlik açısından kritik olan bu sistemlerin, ölüme veya ciddi endüstriye neden olabilecek herhangi bir feci arızayı önlemek için her şeyin yapıldığından emin olmak için güvenli ve güvenilir olması gerekir. Riski değerlendirmek için ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), güvenlik açısından kritik bu sistemlerin geliştirilmesine yardımcı olacak bir sınıflandırma sistemi oluşturmuştur.

Tıbbi cihazlar üç kategoriye ayrılabilir:

• Yaşamı desteklemesi veya sürdürmesi amaçlanmayan düşük riskli cihazlar. Bu, bandaj, koltuk değneği veya elektrikli olmayan tekerlekli sandalye gibi öğeleri içerebilir;
• Orta riskli cihazlar bir hastayla sürekli temas halindedir ve uygulayıcının bunları kullanmak için eğitime ihtiyacı vardır. Bu cihazlar, kateterleri, kan basıncı manşonlarını veya intravenöz infüzyon pompalarını içerebilir;
• Yaşamı sürdürmek veya desteklemek için tasarlanmış yüksek riskli cihazlar. Sınıf III cihazlar, defibrilatörler, kalp pilleri veya yüksek frekanslı ventilatörler gibi hayat kurtaran araçlardır;

EUROLAB, üreticilere IEC 62304 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.