IEC 62366-1, güvenlik ile ilgili olarak bir tıbbi cihazın kullanılabilirliğini analiz etmek, belirtmek, geliştirmek ve değerlendirmek için bir üretici için bir süreç belirtir.
Bu kullanılabilirlik mühendisliği süreci, üretici'nin doğru kullanım ve kullanım hataları, yani normal kullanım ile ilişkili riskleri değerlendirmesine ve azaltmasına izin verir.
Anormal kullanım ile ilişkili riskleri belirlemek için kullanılabilir, ancak bunları değerlendirmez veya azaltmaz. IEC 62366-1'in bu ilk baskısı, IEC 62366-2'nin ilk baskısı ile birlikte, 2007'de yayınlanan IEC 62366'nın ilk baskısını ve değişiklik 1'i (2014) iptal eder ve onun yerine geçer.
Bölüm 1, süreci modernize ederken, kullanılabilirlik mühendisliğinin çağdaş kavramlarını içerecek şekilde güncellendi.
Bölüm 2, imalatçıların bölüm 1'e uyum sağlamasına yardımcı olacak öğretici bilgiler içerir ve ayrıca tıbbi cihaz kullanıcı arayüzlerinin güvenlikle ilgili yönlerinin ötesine geçen tıbbi cihazlara daha genel olarak uygulanabilecek kullanılabilirlik mühendisliği yöntemlerinin daha ayrıntılı açıklamalarını sunar.
EUROLAB, üreticilere IEC 62366-1 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşunun sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşu, aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) organizasyonu imzacısıdır.
