IEC 62366 Tıbbi Cihazlar için Kullanılabilirlik Mühendisliği için Test Standardı

IEC 62366 kullanılabilirlik mühendisliğinin tıbbi cihazlara uygulanmasını düzenlemeyi amaçlar. Standart, bir üreticinin bir tıbbi cihazın güvenlikle ilgili olarak kullanılabilirliğini analiz edebileceği, belirleyebileceği, geliştirebileceği ve değerlendirebileceği bir süreci tanımlar. Bu süreç, üreticinin tıbbi cihazın normal kullanımıyla ilişkili riskleri analiz etmesine ve azaltmasına yardımcı olur. Bu standart aynı zamanda üreticinin cihazın anormal kullanımıyla ilgili riskleri belirlemesini sağlar. Ancak bu standart, bu tür riskleri analiz edemez veya azaltamaz.

Tıbbi cihaz için bir kullanılabilirlik mühendisliği dosyasının (UEF) sağlanması şunları içerecektir:

• Kullanılabilirlik mühendisliğinde tıbbi cihaz özelliklerini kullanma;
• Amaçlanan tıbbi kullanım ve amaçlanan tıbbi endikasyon;
• Hasta ve kullanıcı grupları;
• Ortamı ve işlevselliği kullanın; buna fiziksel prensip ve teknik yapı dahildir;
• Tıbbi cihazın uygulanması, yani cihazın uygulanacağı vücudun bir kısmı veya doku tipi.

EUROLAB, üreticilere IEC 62366 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.