IEC/EN 60601-1-4 Tıbbi Elektrikli Ekipman ve Bir Dereceye Kadar özerklik Kullanan Tıbbi Elektrik Sistemler Test Standardı

Bu tamamlayıcı standart, bundan böyle programlanabilir elektrikli tıbbi sistemler olarak anılacak olan, programlanabilir elektronik alt sistemleri içeren tıbbi elektrikli ekipman ve tıbbi elektrikli sistemlerin güvenliği için geçerlidir.

Bu tamamlayıcı standart, bir pems'in tasarlandığı süreç için gereksinimleri belirtir. Bu teminat standardı, aynı zamanda, riskin azaltılması ve yönetilmesi amacıyla emniyet gereksinimlerine yönelik bir kılavuz olarak hizmet etmek de dahil olmak üzere, belirli standartların gereksinimlerinin temeli olarak hizmet eder.

Bu standart şunları kapsar:

• Gereksinimleri tanımlama;
• mimari;
• Yazılım geliştirme dahil detaylı tasarım ve uygulama;
• Modifikasyon;
• Doğrulama ve onaylama;
• İşaretleme ve eşlik edici belgeler.

Bu standardın kapsamadığı hususlar şunlardır:

• Donanım üretimi;
• Yazılım çoğaltma;
• Kurulum ve devreye alma;
• Operasyon ve bakım;
• Devreden çıkarma.

EUROLAB, üreticilere IEC/EN 60601-1-4 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar.