IEC/EN 60601-1-6 Tıbbi Elektrikli Ekipman, Temel Güvenlik ve Temel Performans için Genel Gereksinimler Standardı

Tıbbi uygulamada, hastaların gözlemlenmesi ve tedavisi için tıbbi elektrikli ekipman giderek daha fazla kullanılmaktadır. Yetersiz tıbbi elektrikli ekipman kullanılabilirliğinden kaynaklanan kullanım hataları, giderek artan bir endişe nedeni haline gelmiştir. Kullanılabilirlik mühendisliği süreci uygulanmadan geliştirilen tıbbi elektronik ekipmanların çoğu sezgisel değildir, öğrenmesi ve kullanması zordur. Sağlık hizmetleri geliştikçe, hastaların kendileri de dahil olmak üzere daha az vasıflı operatörler artık tıbbi elektrikli ekipman kullanırken, tıbbi elektrikli ekipmanın kendisi daha karmaşık hale geliyor. Daha basit zamanlarda, tıbbi elektrikli ekipmanın operatörü, belirsiz, kullanımı zor bir operatör-ekipman arayüzü ile başa çıkabilir. Kullanılabilir tıbbi elektrikli ekipmanın tasarımı zorlu bir çabadır.

IEC 60601-1-6 ve EN 60601-1-6'nın birinci ve ikinci baskıları, tıbbi elektrikli ekipman üreticilerinin ihtiyaçlarına göre uyarlanmış bir kullanılabilirlik mühendisliği sürecini tanımladı. Tıbbi elektrikli ekipmanın güvenliğini artırmak için sürecin nasıl uygulanacağı ve yürütüleceği konusunda rehberlik sağladılar.

IEC/EN 60601-1-6 testinin yalnızca tıbbi elektrikli ekipman üreticileri için değil, aynı zamanda belirli tıbbi elektrikli ekipman standartlarının hazırlanmasından sorumlu teknik komiteler için de faydalı olması amaçlanmıştır. ISO 14155-1'e göre yürütülen klinik araştırmalar ve bu standarda göre doğrulama veya geçerlilik için kullanılabilirlik testinin temelde farklı iki faaliyet olduğu ve karıştırılmaması gerektiği unutulmamalıdır.

EUROLAB, üreticilere IEC 60601-1-6 ve EN 60601-1-6 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar.