IEC/EN 60601-1-9 Sürdürülebilir Tıbbi Cihazlar Test Standardı

Bu standart, gereksinimleri, maliyet tasarruflarını ve pazarlama avantajlarını gösteren sektördeki pratik deneyimlere dayanmaktadır. Pek çok ülke ve sertifikasyon programı için bir gereklilik olmasa da, bir üretici, ürünleri hakkında sürdürülebilirlik iddialarında bulunmak istiyorsa, bu tür ürünlerin sektör için önemi göz önüne alındığında, iddialarını desteklemek için doğrulanabilir veriler sağlamaları yasal olarak zorunludur.

IEC/EN 60601-1-9'un amacı, bir ürünün ilk spesifikasyondan ömür sonu yönetimine kadar tüm yaşam döngüsünün tüm aşamalarını dikkate alarak çevresel etkinin iyileştirilmesidir. Çevre dostu tasarım spesifikasyonlarının basit bir listesini sunmamakla birlikte, standartta belirtilen uygunluk değerlendirme kontrolleri, prosedürlerin mevcut olduğunun ve çevre dostu ilkelerin tasarım ve geliştirme sürecine nasıl dahil edildiğini gösteren kanıtların belgelendiğinin doğrulanmasına dayanmaktadır. Nihai hedef, çevre üzerindeki önemli etkiyi en aza indirmektir.

Bu standart, toksik malzeme emisyonları ve biyolojik ve kimyasal tehlikeler gibi faktörleri göz önünde bulundurarak tıbbi cihazların çevre üzerindeki etkilerini ele alır. Faaliyetin her aşamasında sonuçların değerlendirilmesi, risk yönetimi süreci için değerli girdiler sağlar.

IEC/EN 60601-1-9'a uygunluğu göstermek için aşağıdakiler sunulmalıdır:

• Çevresel boyutların ve tedarik zincirinden gelen bilgilerin tanımlanmasıyla ilgili tasarım belgeleri ve süreç tanımı
• Olumsuz çevresel etkilerin azaltılmasıyla ilgili tasarım belgeleri
• Ambalaj hakkında bilgi
• Eşlik eden belgeler; normal kullanım sırasında çevresel etkinin en aza indirilmesiyle ilgili bölümler
• Ömür sonu yönetimi ile ilgili bilgiler

Tıbbi elektrikli ekipmanın çevresel etkilerinin kabul edilebilirliği, diğer faktörlere karşı dengelenir. Amaçlanan işlev, performans, güvenlik, maliyet, pazarlanabilirlik, kalite ve yasal ve düzenleyici gereklilikler. Denge, cihazın kullanım amacına göre farklılık gösterebilir. Küçük bir rahatsızlığı düzeltmeye yönelik bir cihaz için, hayat kurtaran veya hayat destek ekipmanına uygun bir çözüm uygun olmayabilir. Bu, üreticinin tıbbi yararın ilgili olumsuz çevresel etkilerden daha ağır bastığını doğrulamaya da hazırlıklı olması gerektiği anlamına gelir.

EUROLAB, üreticilere IEC/EN 60601-1-9 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar.