ISO 10993-11 Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi Bölüm 11: Sistemik Toksisite Testleri

Medikal Cihaz Testleri

ISO 10993-11 Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi Bölüm 11: Sistemik Toksisite Testleri

EUROLAB laboratuvar ISO 10993-11 standardı kapsamında test ve uygunluk hizmeti sunar. Bu standart, tıbbi cihaz malzemelerinin advers sistemik reaksiyonlara neden olma potansiyelinin değerlendirilmesinde izlenecek prosedürler hakkında gereklilikleri belirtir ve rehberlik eder.

ISO 10993-11 Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi Bölüm 11: Sistemik Toksisite Testleri

Bu belge, spesifik hedef organ veya organ sistemi toksisitesinin değil, genel sistemik toksisitenin değerlendirilmesini ele almaktadır.

Çok çeşitli tıbbi cihazlar ve bunların malzemeleri ve kullanım amaçları nedeniyle, bu standart aşırı kuralcı değildir. Sistemik toksisite testlerinin tasarımında dikkate alınması gereken belirli metodolojik yönleri ele alırken, uygun çalışma tasarımı, cihazın malzemelerinin doğasına ve amaçlanan klinik uygulamasına benzersiz bir şekilde uyarlanmalıdır.

Bazı sistemik toksisite testleri (örneğin uzun süreli implantasyon veya dermal toksisite çalışmaları) sistemik etkilerin yanı sıra yerel, kanserojen veya üreme etkileri üzerinde çalışmak üzere tasarlanabilirken, bu standart yalnızca bu tür çalışmaların sistemik etkileri ele alması amaçlanan yönlerine odaklanmaktadır. Diğer toksikolojik son noktaları ele almayı amaçlayan çalışmalar ISO 10993-3, ISO 10993-6, ISO 10993-10 ve ISO/TS 10993-20'de ele alınmaktadır.

EUROLAB, üreticilere ISO 10993-11 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.

WhatsApp