ISO 10993-23 Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi - Tahriş İçin Testler

Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 10993-23 standardı, tıbbi cihazların ve bunların bileşenlerinin tahrişe neden olma potansiyelleri açısından değerlendirilmesine yönelik bir test prosedürü sunmaktadır. Bu testler, ISO 10993-1 ve ISO 10993-2 standartlarına göre tıbbi cihazların, malzemelerin veya bunların özlerinin tahriş potansiyelini tespit etmek ve sınıflandırmak için tasarlanmıştır.

Esas olarak bu standart şunları kapsamaktadır:

• Dermal maruziyet için in silico ve in vitro yöntemler dahil olmak üzere tahriş için ön test değerlendirmeleri
• In vitro ve in vivo tahriş testi prosedür detayları
• Sonuçların yorumlanması için kilit faktörler

Kısaca bu standart, tıbbi ekipmandan kaynaklanan ve tahrişe neden olan olası temas tehlikelerini değerlendirmektedir. Test edilen bazı tıbbi cihaz malzemelerinin, cilt veya mukozal tahriş potansiyeline sahip oldukları anlaşılmıştır. Bu bakımdan üretici firmalar, pazarlamadan önce her bir cihazı, insan dokusu ile temas ettiği zaman olumsuz etkiler açısından değerlendirmekle yükümlüdür.

Bir tıbbi cihazın veya bileşenlerinin tahriş potansiyeli genelde iki şekilde tespit edilmektedir:

• Bir in vivo hayvan tahriş testi
• Tıbbi cihazlarla kullanım için uygunsa, bir in vitro tahriş testi

Biyolojik güvenliğin değerlendirilmesi, tıbbi bir cihazın güvenliğini göstermek için önemli bir adımdır. Genellikle üretici firmalar, tıbbi cihazların potansiyel biyolojik risklerini değerlendirmek için ISO 10993 standart serisini kullanmaktadır. ISO 10993-23 standardı, tıbbi cihazların, malzemelerin veya bunların ekstraktlarının tahriş edici potansiyelinin değerlendirilmesi için 2021 yılında yayınlanan bölümdür. Bu standart, vücut temasının niteliği ve süresi ne olursa olsun, doğrudan veya dolaylı olarak temas eden tüm tıbbi cihazlarla ilgilidir.

ISO 10993-23 standardı, beş adımdan oluşan bir yaklaşım izlemektedir:

• Üretiminde kullanılan olası kalıntı proses yardımcıları veya katkı maddeleri dahil olmak üzere tüm tıbbi cihaz malzemelerinin kimyasal karakterizasyonu ISO 10993-18 standardına göre gerçekleştirilir.
• Kullanılan malzeme ve maddeler hakkında temel bir bilgi sahibi olduğunu varsayarak, kimyasal ve fiziksel özelliklerin yanı sıra malzemelerin tahriş potansiyeli hakkında bilgi değerlendirmesini amaçlayan bir literatür taraması yapılır.
• Risk değerlendirmesi için gerekli olan daha fazla bilgi için ilk olarak, varsa, in vitro test yapılır.
  In vitro test mümkün değilse, in vivo test yapılır.
• Son olarak, bir cihazın tahriş potansiyeli önceki adımlardan biri ile belirlenmeden önce, invazif olmayan klinik çalışmalar gerçekleştirilir.
• ISO 10993-23 standardında izlenen bu yaklaşım, temel standart olan ISO 10993-1 standardı ile de tam bir uyum içindedir.

Tekrar etmek gerekirse, üretici firmalar, pazarlamadan önce her bir cihazı olası olumsuz etkiler açısından değerlendirmek zorundadır. Bir tıbbi cihazın veya bileşenlerinin tahriş potansiyeli, tıbbi cihazlar ile kullanım için uygunsa, in vivo veya in vitro olarak tahmin edilebilir. Bu yeni standart, tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi için şu üç noktaya vurgu yapmaktadır: hayvan çalışmalarının değiştirilmesi, azaltılması ve iyileştirilmesi. Bu, kısaca 3R olarak bilinen bir yaklaşımdır (replacement, reduction, and refinement). Aslında bu yaklaşım yeni değildir, ISO 10993-2 standardında zaten var olan hayvan refahı konularını güçlendirmektedir.

Bu arada, ISO 10993-2 standardı yayınlanmadan önce de, ISO10993-10 standardında, hem duyarlılık hem de tahriş testi önerileri yer alıyordu. Bu yeni standart ile birlikte duyarlılık ve tahriş, artık farklı standartlar olarak uygulanmaktadır.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, ulusal ve uluslararası standartlar çerçevesinde, EN 10993-23 standardı kapsamında tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi - tahriş için test hizmetleri de vermektedir.