ISO 10993-3 Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi - Genotoksisite, Kanserojenite ve Üreme Toksisitesi Test Standardı

ISO 10993-3, tıbbi cihazlara maruz kalmanın bir sonucu olarak ortaya çıkan aşağıdaki potansiyel olarak geri döndürülemez biyolojik etkilerin olasılığı ile ilgili olarak risk tahmini, tehlike tanımlama testlerinin seçimi ve risk yönetimi için stratejileri belirtir.

• Genotoksisite;
• Kanserojenlik;
• Üreme ve gelişim toksisitesi.

ISO 10993-3, bir tıbbi cihazı potansiyel genotoksisite, kanserojenlik veya üreme toksisitesi açısından değerlendirme ihtiyacı belirlendiğinde uygulanabilir.

Bir genotoksisite testi yapılmasına karar verilmeden önce, ISO 10993-1 ve malzemelerin kimyasal karakterizasyonu dikkate alınmalıdır. İlgili tüm faktörler dikkate alınarak bir test programının gerekçesi belgelenmelidir.

Bununla birlikte, yalnızca genotoksisite göstermediği bilinen malzemelerden yapılan tıbbi cihazlar ve bunların bileşenleri için genotoksisite testi gerekli değildir. Genotoksisite testi, malzemelerin bileşiminin gözden geçirilmesinin, nihai tıbbi cihazda genetik malzeme ile etkileşime girebilecek bileşiklerin olası varlığını ortaya çıkardığı veya tıbbi cihazın kimyasal bileşiminin bilinmediği durumlarda endikedir.

EUROLAB, üreticilere ISO 10993-3 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.