ISO 10993-4 Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi - Kanla Etkileşimler için Test Standardı

ISO 10993-4, tıbbi cihazların kanla etkileşimlerini değerlendirmek için genel gereksinimleri belirtir.

Bu standart şunları anlatır;

• ISO 10993-1'de tanımlanan kullanım amacına ve temas süresine göre kanla temas halinde kullanılması amaçlanan tıbbi cihazların sınıflandırılması;
• Cihazların kanla etkileşiminin değerlendirilmesine ilişkin temel ilkeleri;
• Bu testlerin ilkeleri ve bilimsel temeli ile birlikte belirli kategorilere göre yapılandırılmış test seçiminin gerekçesi.

Cihazların kanla etkileşimlerini değerlendirmeye yönelik testlerin bilgi ve hassasiyetindeki sınırlamalar nedeniyle test için ayrıntılı gereksinimler belirlenemez. Bu standart biyolojik değerlendirmeyi genel terimlerle açıklar ve belirli bir cihaz için test yöntemleri için yeterli rehberlik sağlamayabilir.

EUROLAB, üreticilere ISO 10993-4 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.